El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomienda la aprobación de Jesduvroq (daprodustat), un fármaco desarrollado por GSK, en su reunión de junio de 2023. Se trata un inhibidor oral de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PHI), para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica (ERC) en adultos en diálisis crónica de mantenimiento.
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de tres ensayos globales de fase III en pacientes en diálisis del programa de ensayos clínicos ASCEND, incluido ASCEND-D. Este ensayo de no inferioridad evaluó la eficacia y seguridad de daprodustat para el tratamiento de la anemia de ERC en pacientes adultos en diálisis con un comparador de un tratamiento estándar con un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE).
La enfermedad renal crónica (ERC) se ha convertido en un importante problema de salud pública a nivel mundial que no solo afecta a más del 10 por ciento de la población española, sino que se asocia a numerosas complicaciones y comorbilidades. En concreto, la anemia afecta al 90 por ciento de los pacientes en estadio avanzado y en tratamiento renal sustitutivo (TRS). Se trata de una de las complicaciones más frecuentes y presenta un gran impacto en la calidad de vida y un aumento de la morbimortalidad y de progresión de la ERC.
El organismo técnico de la EMA también recomienda otorgar una autorización de comercialización para Aquipta (atogepant monohidrato), un tratamiento desarrollado por AbbVie para la profilaxis de la migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de migraña al mes. Se estima que aproximadamente el 15 por ciento de la población de la Unión Europea sufre migraña, un tipo de dolor de cabeza caracterizado por ataques recurrentes de dolor punzante y pulsátil de moderado a intenso en un lado de la cabeza.
En la reunión de junio el comité sugiere ocho extensiones de indicación para medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE). Se trata de Comirnaty (Pfizer/BioNTech), Imjudo (AstraZeneca), Jardiance (Boehringer Ingelheim), Lonsurf (Les Laboratoires Servier Industrie), Mircera (Roche), Refixia (Novo Nordisk), Soliris (Alexion) y Trodelvy (Gilead).
