El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomienda la aprobación de dos nuevos medicamentos (uno de ellos huérfano), así como de dos nuevas indicaciones para medicamentos que ya estaban autorizados en la UE en su reunión de mayo de 2023. Los fármacos recomendados son Pylclari (piflufolastat) para el tratamiento del cáncer de próstata durante la estadificación primaria de pacientes de alto riesgo y en la estadificación de pacientes con sospecha de recurrencia y Ztalmy (ganaxolona) para el tratamiento de ataques epilépticos asociados con el trastorno por deficiencia de quinasa dependiente de ciclina.

Dentro del marco de las nuevas indicaciones emitidas por el CHMP se encuentra el medicamento Opdivo, desarrollado por la farmacéutica británica Bristol Myers Squibb (BMS). El organismo técnico de la EMA recomendó la aprobación de Opdivo en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento neoadyuvante de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥1 por ciento. La Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.

Hasta la fecha, este fármaco con quimioterapia había sido aprobado para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con CPNM resecable independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 en 21 países. Pero las autoridades sanitarias mundiales están revisando aplicaciones regulatorias adicionales. Los tratamientos basados ​​en nivolumab han demostrado una mayor eficacia en el tratamiento neoadyuvante o adyuvante de cuatro tipos de tumores: cáncer de pulmón, cáncer de vejiga, cáncer de la unión gastroesofágica/esofágica y melanoma. Con la nueva decisión del organismo europeo, el tratamiento Opdivo ya suma 25 indicaciones en el área de oncología.

En caso de conseguir la aprobación definitiva, Opdivo con quimioterapia sería la primera y única opción basada en inmunoterapia neoadyuvante autorizada para tratar pacientes con CPMN en la Unión Europea. El otro fármaco con ampliación de indicaciones es Sogroya, de Novo Nordisk. Actualmente se utiliza como tratamiento de sustitución en pacientes adultos con deficiencia de hormona del crecimiento. En la reunión también se retiraron dos solicitudes de autorización de comercialización. Por un lado, Asimtufii como tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia, y por otro, Susvimo para la degeneración macular neovascular asociada a la edad en adultos.


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