GSK ha anunciado los nuevos datos del ensayo fase III Aresvi-006 que evalúa la eficacia de una dosis única de Arexvy frente a la enfermedad del tracto respiratorio (LRTD) causada por el virus respiratorio sincitial en adultos de 60 años o más, durante múltiples temporadas de VRS y después de la revacunación anual. Los resultados muestran que una dosis es eficaz contra VRS-LRTD y LRTD grave durante dos temporadas completas de la enfermedad.
Asimismo, se observó un patrón similar de eficacia de la vacuna durante dos temporadas en adultos con comorbilidades subyacentes y en edad avanzada, lo que refuerza el impacto que la vacuna podría tener en aquellos con mayor riesgo de sufrir resultados graves del VRS. De hecho, la vacuna fue aprobada, el 3 de mayo de 2023, por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y por la Comisión Europea, en junio de de ese mismo año, mientras que las revisiones regulatorias en Japón y otros países están en curso.
Autorización de la vacuna
El ensayo también evaluó la eficacia acumulada durante dos temporadas en los participantes que recibieron una segunda dosis de la vacuna, que obtuvo un 67,1 por ciento de eficacia. Este resultado sugiere que la revacunación después de 12 meses no parece otorgar un beneficio adicional para la población general. Por ello, el programa de desarrollo clínico continuará evaluando el seguimiento a más largo plazo y el momento óptimo para una posible revacunación, la Comisión Europea autorizó la vacuna de inmunización activa para la prevención de la LRTD causada por VRS en adultos de 60 años o más. Las revisiones regulatorias en Japón y otros países están en curso.
En este sentido, el director científico de GSK, Tony Wood, ha señalado que, “el objetivo es proporcionar un alto nivel de protección para los adultos mayores con mayor riesgo de VRS. Estos datos muestran la eficacia de una dosis única durante dos temporadas contra VRS-LRTD, incluso en las poblaciones con mayor riesgo debido a la edad o condiciones médicas subyacentes. Esto refuerza nuestra confianza en su potencial para tener un impacto significativo en la salud pública. Esperamos discutir estos resultados con los organismos reguladores y recopilar más datos del programa de desarrollo clínico en curso”.
Datos de seguridad
Los datos de seguridad y reactogenicidad coincidieron con las observaciones iniciales del programa de fase III. La vacuna fue generalmente bien tolerada. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia, que fueron generalmente de leves a moderados y transitorios.
GSK presentará estos datos en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), lo que se suma a los datos de administración conjunta de vacunación contra la influenza tetravalente estacional en la etiqueta actual del producto de EE. UU. Estos datos se enviarán a FDA y otros reguladores para su revisión.
