El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomienda la aprobación de 10 medicamentos en su reunión de febrero, ente los que figuran cuatro huérfanos. En el listado aparece Qalsody (tofersen), una terapia por Biogen para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Este medicamento está indicado para el tratamiento de adultos con ELA que presentan una mutación en el gen de la superóxido dismutasa 1 (SOD1).
El siguiente medicamento huérfano al que el organismo técnico de la EMA ha dado el visto bueno ha sido a Filspari (esparsentán), desarrollado por Vifor para el tratamiento de la nefropatía primaria por inmunoglobulina A. Voydeya (danicopan), un huérfano desarrollado por Alexion, convirtiéndose en el primer tratamiento oral contra la anemia hemolítica residual en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna. Este medicamento ha recibido apoyo a través del programa de Medicamentos Prioritarios (PRIME) de la EMA, que proporciona apoyo científico y normativo temprano y reforzado a medicamentos prometedores con potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas. El último huérfano que ha recibido un dictamen positivo por parte del comité técnico de la EMA ha sido Zynyz (retifanlimab), de Incyte, para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel.
En lo que respecta al apartado de medicamentos no huérfanos, figuran dos vacunas destinadas a la inmunización activa contra el subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Una de ellas, Celldemic, de Seqirus, está destinada a la inmunización durante brotes de gripe procedentes de animales, incluso cuando las autoridades de salud pública prevén una posible pandemia. La otra, Incellipan, también de Seqirus, es una vacuna de preparación para pandemias destinada a utilizarse únicamente si se ha declarado oficialmente una pandemia de gripe. “En caso de pandemia, una vez identificada la cepa del virus causante de la pandemia, el fabricante puede incluir esta cepa en la vacuna autorizada de preparación para la pandemia y solicitar que la vacuna sea autorizada como vacuna «definitiva» contra la pandemia. Como la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna ya se han evaluado con otras cepas pandémicas potenciales, la autorización de la vacuna pandémica final puede acelerarse”, reitera la EMA. Tizveni (tislelizumab), de BeiGene, recibió una opinión positiva del CHMP para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico en adultos.
Dos medicamentos genéricos también recibieron un dictamen positivo del comité. Se trata de Apremilast Accord (apremilast), de Accord Healthcare, para el tratamiento de la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet; y Nintedanib Accord (nintedanib), de Accord Healthcare, para el tratamiento de adultos con fibrosis pulmonar idiopática, otras enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas con fenotipo progresivo y enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica. Asimismo, el comité recomendó autorizar la comercialización de Pyzchiva (ustekinumab), un medicamento biosimilar de Samsung Bioepis destinado al tratamiento de la psoriasis en placas, incluida la psoriasis en placas pediátrica, la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, una enfermedad que provoca inflamación intestinal.
Nuevas indicaciones
Entre los puntos destacados de la última reunión del CHMP también destaca la recomendación de ampliar la indicación de seis medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE), se trata de Carvykti, de Johnson & Johnson; Cibinqo, de Pfizer; Kalydeco, de Vertex; Keytruda, de MSD; Reblozyl, de BMS; y Xromi, de Nova
Resultado de los procedimientos de arbitraje
El CHMP completó una revisión del ibuprofeno NVT tras un desacuerdo entre los Estados miembro de la UE en relación con su autorización. El comité consideró que no se había demostrado la bioequivalencia de Ibuprofeno NVT 400 mg con su medicamento de referencia y concluyó que los beneficios de este medicamento no superan sus riesgos. “La autorización de comercialización concedida en Lituania no puede reconocerse en España, donde la compañía había solicitado una autorización de comercialización. Además, deben suspenderse las autorizaciones de comercialización en Lituania y otros Estados miembros en los que el medicamento está autorizado (Estonia, Francia, Letonia, Polonia y Rumanía)”, concluye el CHMP.
