El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva, recomendando la concesión de una autorización de comercialización, para la vacuna antineumocócica conjugada 20valente (VNC-20) de Pfizer para la inmunización activa contra la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae (neumococo) en lactantes, niños y adolescentes desde seis semanas hasta menos de 18 años de edad.
“Pfizer tiene una larga trayectoria en el desarrollo de vacunas antineumocócicas conjugadas innovadoras para ayudar a proteger a los niños y sus familias de infecciones potencialmente mortales“, ha destacado José Chaves, director médico de Pfizer en España. “La opinión positiva del CHMP representa un importante paso hacia adelante en nuestros continuos esfuerzos y, si se aprueba, VNC-20 tiene el potencial de cubrir mayor carga de enfermedad que cualquier otra vacuna antineumocócica conjugada pediátrica disponible en la Unión Europea”, según ha indicado.
La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para decidir si aprueba la vacuna. Se espera que esta decisión se adopte en las próximas semanas y se aplicará a los 27 estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega. El CHMP ha emitido su opinión positiva basándose en la evidencia del Programa de Estudios Clínicos Fase III de Pfizer para la indicación pediátrica de VNC-20. En 2020, Pfizer inició un Programa de Estudios Clínicos Fase III para la indicación pediátrica de VNC-20, compuesto por cuatro estudios pediátricos Fase III que ayudaron a ampliar los datos sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VNC-20. Estos estudios, que en conjunto evaluaron aproximadamente 4700 lactantes y 800 niños pequeños y niños de todas las edades, incluyeron:
La vacuna candidata pediátrica VNC-20 de Pfizer incluye 13 serotipos ya incluidos en PREVENAR 13: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F. Los siete nuevos serotipos incluidos en VNC-20 (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) son responsables de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) a nivel global y están asociados con altas tasas de letalidad, resistencia a los antibióticos y/o meningitis. En conjunto, los 20 serotipos incluidos en VNC-20 son responsables de la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica actualmente en la Unión Europea y en todo el mundo.
En febrero de 2022, se adoptó la Decisión de la Comisión Europea para APEXXNAR (VNC-20) para la prevención de enfermedades invasivas y neumonía causadas por los 20 serotipos de S. pneumoniae (neumococo) incluidos en la vacuna para adultos de 18 años o más.
