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Desde que la Covid-19 comenzó a extenderse por Europa, las instituciones y compañías del continente se movilizaron para ver cómo podían trabajar en este contexto. Para ello, instituciones y autoridades europeas pusieron en marcha sus recursos para actuar de manera coordinada en este contexto de emergencia sanitaria. Entre ellas, la Comisión Europea, empresas y asociaciones de la industria farmacéutica o agencias regulatorias, como la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La búsqueda de tratamientos y vacunas para enfrentar esta enfermedad emergente ha sido una de las prioridades desde el principio. Durante su comparecencia en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo, Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA, ha explicado su trabajo durante los últimos meses. En este contexto, la Agencia ha centrado su actuación en tres aspectos. En primer lugar, acelerar el desarrollo de tratamientos y vacunas. También, en asegurar que se realiza un uso seguro y adecuado de los tratamientos en investigación. Por último, monitorizar la cadena de suministro de cara a prever y evitar problemas en el suministro.

Desarrollo de tratamientos y vacunas

Rasi explicaba que desde el inicio de la pandemia se puso en marcha un plan de emergencia para agilizar el desarrollo de tratamientos y vacunas. Para ello, se constituyó un grupo multidisciplinar de expertos. Su misión es la de mantener un diálogo continúo con todos aquellos agentes involucrados en su desarrollo.

En esta línea, según ha afirmado Rasi, desde la EMA han mantenido múltiples interacciones con agentes europeos. Por ejemplo, con la comisaria de Salud de la Comisión Europea, Stella Kyriakides o representantes del Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC). El objetivo, evaluar todos los datos científicos sobre las diferentes terapias en desarrollo antes de que lleguen las conclusiones de la evaluación formal.

Dentro de este proceso, desde la agencia europea también han mantenido contactos con reguladores internacionales para compartir las mejores prácticas implantadas en cada territorio. A este aspecto, Rasi ha recordado que actualmente es la EMA quien lidera la Coalición Internacional de Autoridades Regulatorias de Medicinas (ICMRA).

Uso seguro y adecuado de los fármacos

Múltiples hospitales e instituciones académicas han puesto en marcha en las últimas semanas diversos ensayos clínicos relacionados con la Covid-19. A este respecto, Guido Rasi ha hecho hincapié en la necesidad de acumular la evidencia científica suficiente para utilizar los medicamentos en condiciones de seguridad.

Uno de los problemas que se ha repetido durante esta crisis es que aunque hay muchos ensayos en marcha, la mayoría cuentan con un número de participantes muy bajo. Para ejemplificarlo, Rasi ha puesto sobre la mesa el caso de la hidroxicloroquina. Y es que, a pesar de presentar resultados prometedores, no se ha logrado adquirir conocimiento suficiente sobre los posibles efectos adversos que podría desencadenar.

Otro de los casos a analizar es el uso de remdesivir. Respecto a este, Rasi ha expuesto que se están utilizando mecanismos regulatorios excepcionales, como la revisión continua, para hacer uso de todos los datos en el momento en que estén disponibles. De esta manera, en cuanto haya evidencias suficientes, se podrá decidir sobre su utilización.

Rasi ha incidido sobre la problemática que supone para las agencias el diseño de ensayos clínicos con muestras pequeñas, puesto que dificulta la toma de decisiones. Otra dificultad que ha resaltado Rasi es que, más allá de las decisiones europeas sobre el uso de un fármaco, luego es cada Estado miembro quien determina su disponiblidad.

Para concluir sobre este aspecto, ha remarcado que el objetivo común de las autoridades europeas es obtener tratamientos adecuados cuanto antes para atajar la enfermedad. Lograr un equilibrio entre acelerar el desarrollo de medicamentos y vacunas, contar con respaldo científico, y asegurar el acceso, es fundamental en palabras de Rasi.

Cadena de suministro y desabastecimiento

Uno de los grandes problemas en el sector durante los últimos años y que se ha acrecentado durante esta crisis es el relativo a los desabastecimientos. Dentro de esta problemática, la actuación temprana para evitarlos, es crucial. Siguiendo este hilo, Guido Rasi ha especificado que son varios los Estados miembro que han reportado problemas en el suministro.

De cara a prevenirlos, Rasi ha apuntado que en la EMA hay un grupo de trabajo específico en este ámbito. El objetivo es detectar todos aquellos problemas que puedan surgir en la cadena de suministro y tratar así de evitar que se produzcan desabastecimiento. Estableciendo un sistema que registre inmediatamente las posibles interrupciones, será más sencillo actuar en este aspecto.

Asimismo, otro punto a trabajar desde la EMA, según Rasi, es ofrecer flexibilidad regulatoria en aquellos casos necesarios para asegurar el suministro de medicamentos esenciales para la enfermedad. Dentro de este, se comprometen a colaborar con las compañías que prevean desabastecimientos para ver cómo aumentar la capacidad de producción en los casos necesarios.

También es importante tener en cuenta aquellos casos en los que se dependa de productores de países fuera de la Unión Europea. Por ejemplo, en el caso de principios activos, y asegurar así que se pueda completar la producción.

En definitiva, Rasi ha concluido que aunque muchos de los problemas que han surgido durante la crisis se pueden solventar con una buena previsión, hay que fijarse en el largo plazo para ver qué problemas son estructurales. El director ejecutivo de la EMA ha instado a no desatenderlos y a establecer comunicación con la Comisión Europea al respecto para lograr soluciones a largo plazo.

Para finalizar, Rasi ha concluido que la misión presente y futura para hacer frente a este tipo de crisis sanitarias es hacerse con la cantidad de recursos suficientes para poder actuar con agilidad cuando se produzcan.


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