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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado una revisión continua de los datos de remdesivir. El objetivo de este examen continuo es poder decidir sobre el uso de este antiviral en pacientes con Covid-19 de una manera ágil. Desde la EMA recuerdan de que este tipo de evaluación acaba de comenzar y que el hecho de ponerla en marcha no implica que haya datos que evidencien de unos mayores beneficios que riesgos hasta el momento.

Esta ‘revisión continua’ es una de las herramientas de la Agencia para evaluar fármacos en investigación que puedan ser prometedores en contextos de emergencia como el actual. En condiciones habituales, para solicitar la aprobación de un fármaco, es necesario presentar los datos que avalen su eficacia desde un inicio. Sin embargo, al aplicar este mecanismo, la EMA hace uso de los datos que estén disponibles en cada momento en todo el proceso.

Peculiaridades de la revisión continua

Durante todo el proceso, se pueden llevar a cabo tantas revisiones como conjuntos de datos se emitan. Cada ciclo dura unas dos semanas, en función de los datos que haya que evaluar. Cuando finalice un ciclo y se consiga un grupo de datos relevante, el promotor del ensayo podrá presentar una solicitud de comercialización.

Con todo esto, los datos existentes hasta el momento sobre remdesivir no permiten emitir una conclusión en este momento. Lo que sí esperan desde la EMA es que este proceso se complete más rápidamente que las evaluaciones habituales. Aun así esto no incide en que se busque un respaldo científico sólido para su aprobación.

El CHMP decidió poner en marcha este mecanismo en base a los resultados del estudio ACTT, emitido por el Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos. Las conclusiones del mismo apuntan a que remdesivir tendría un impacto positivo en los pacientes ingresados con Covid-19 de moderada a severa. Desde la EMA enfatizan en que no han analizado todavía este estudio de forma pormenorizada, por lo que se resisten a emitir una conclusión precipitada.

Asimismo, cualquier dato nuevo que vaya surgiendo se incluirá en esta revisión y se analizará en el contexto del resto de información publicada. En este sentido, el CHMP se compromente a evaluar todos los datos que se han publicado sobre remdesivir.Entre elllos, los datos de un estudio publicado en China en los últimos días y los relativos a otros ensayos que determinen los riesgos y beneficios asociados a este fármaco.

Cabe destacar que, aunque remdesivir no está todavía autorizado para su comercialización, está siendo evaluado en diferentes estudios en la Unión Europea. También se ha autorizado el uso compasivo del fármaco, lo que permite su uso en aquellos pacientes en situación de emergencia.


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