La iniciativa PRIME —Priority Medicines— se ha convertido en uno de los signos de identidad de la Agencia Europea del Medicamento. A la luz del éxito obtenido, la EMA cree preciso redefinirla… Entre otras cosas, sugiere explorar posibles impactos y beneficios de ampliar la entrada a una gama más amplia de solicitantes, incluidas las nuevas indicaciones.
Pero los productos PRIME requieren de un amplio seguimiento para recabar evidencia que apoye las decisiones de precio y financiación. En este sentido, la propuesta también pretende corregir uno de los grandes déficits del esquema: la gran cantidad de recursos que consume.
Los planes de la Agencia están incluidos en la Estrategia de Ciencia Regulatoria hasta 2025. Este documento, aprobado el pasado mes de marzo tras un amplio periodo de consulta con todas las partes interesadas, plantea revisar el desempeño de PRIME cada 5 años.
Reto: simplificar PRIME
Tantear la entrada de una gama más amplia de solicitantes, incluidas las nuevas indicaciones, implica hacer frente a otras consideraciones. En primer lugar, la EMA considera que es necesario conseguir que el esquema PRIME sea “mejor entendido” por todos los participantes.
En segundo lugar, también cree preciso optimizar su funcionamiento desde el punto de vista regulatorio. Es decir, se trataría de flexibilizar los procesos y agilizar los tiempos de acceso de los pacientes sin que la calidad de la evidencia recabada se vea afectada.
PRIME, hasta hoy
El programa PRIME se puso en marcha en marzo de 2016 para proporcionar un apoyo científico y reglamentario temprano y mejorado a los medicamentos que tienen un potencial significativo para abordar las necesidades médicas insatisfechas. Hasta ahora, ha permitido acelerar el desarrollo y la aprobación de medicamentos para condiciones que resultaban difíciles, si no imposibles, de tratar.
Del total de solicitudes recibidas, un total de 65 habían sido aprobadas, según los datos actualizados por la EMA a 26 de marzo de 2020.
