La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha elaborado un plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 para intensificar las actividades de farmacovigilancia. Este plan incluye la descripción y organización de las distintas actividades de farmacovigilancia que serán puestas en marcha para estas vacunas.

Seguimiento estrecho

Antes de su comercialización, las vacunas COVID-19 se han estudiado en un número de sujetos muy elevado, por lo que en el momento de su utilización ya se dispone de información de varios meses de seguimiento. La Aemps señala que esto permite conocer las reacciones adversas que puedan provocar durante los primeros meses, tiempo en el que se presentan la mayoría de reacciones adversas de las vacunas.

Como con todos los medicamentos, pero especialmente con estas vacunas que se administrarán a una gran población en un periodo corto de tiempo, señala la Agencia, es necesario establecer mecanismos de vigilancia estrecha para poder identificar posibles nuevas reacciones adversas que, al ser infrecuentes, no se hayan podido advertir durante los amplios ensayos clínicos realizados. También se vigilan aquellas que puedan aparecer excepcionalmente de forma tardía tras la vacunación.

Toda la información que se recabe a nivel mundial, se evaluará después en el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), coordinado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Adicionalmente, se evaluarán todos los datos de los que los laboratorios titulares de las vacunas tengan conocimiento, que deberán presentarlos mensualmente. Y, en base a esta evaluación, se lanzarán las recomendaciones necesarias y se realizarán estudios específicos o medidas encaminadas a prevenir estas reacciones adversar o a minimiza su impacto en caso de que exista información suficiente.

Principales actividades del plan de vigilancia

  • El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H), coordinado por la Aemps, priorizará el registro y analizará permanentemente los acontecimientos adversos notificados en España. Este es el procedimiento más ágil para identificar a través del análisis de estos datos, potenciales nuevas reacciones adversas.
  • La Aemps constituirá, si es necesario, un comité de expertos para valorar la caracterización clínica y el diagnóstico diferencial de casos complejos. Su composición será variable en función de las áreas de conocimiento necesarias en cada caso concreto.
  • Con la participación en dos proyectos europeos financiados por la EMA y utilizando los datos del programa BIFAP, se realizarán estudios que complementen los datos de notificación realizando una vigilancia a tiempo real. Así, se podrá caracterizar de forma más detallada las posibles reacciones adversas estimando su frecuencia e identificando factores que predispongan a su aparición.
  • Se prevé realizar diversas acciones informativas para que tanto profesionales sanitarios como ciudadanos dispongan de información actualizada acerca de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.

Programa BIFAP 

El programa BIFAP es una base de datos informatizada de registros médicos de Atención Primaria (AP) para la realización de estudios farmacoepidemiológicos, perteneciente a la Aemps. En la actualidad, integra datos de salud de más de 14 millones de pacientes.

Está financiado y gestionado por la Aemps, con la colaboración de varias comunidades autónomas (Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, La Rioja, Madrid, Murcia y Navarra) y el apoyo de las principales sociedades científicas de AP.

Esta base de datos está participando en diversos proyectos para contribuir a la monitorización de la seguridad de las vacunas COVID-19. Uno de ellos es el proyecto ACCESS, financiado por la EMA, que analiza la factibilidad de crear una infraestructura europea para el seguimiento de las vacunas y la realización de estudios específicos en colaboración con los países participantes.

Y, por otra parte, BIFAP también participa en el proyecto “Early-Covid-Vaccine-Monitoring”, financiado igualmente por la EMA. Este proyecto trata de monitorizar en tiempo real la vacuna y su objetivo es seguir generando conocimiento adicional sobre la seguridad de las vacunas cuando comienza la campaña de vacunación.


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