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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha encargado que se realicen investigaciones independientes para monitorizar las vacunas contra la Covid-19. La EMA ya está en contacto con los investigadores para garantizar que exista una infraestructura europea que monitorice de forma efectiva las vacunas frente al nuevo coronavirus una vez estén autorizadas en la Unión Europea (UE).

La Agencia ha firmado un contrato con la Universidad de Utrecht como coordinador de la Red de Investigación de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la UE. Es una asociación público-académica de 22 centros de investigación europeos, para llevar a cabo una investigación sobre fuentes de datos y métodos que se pueden utilizar para controlar la seguridad, eficacia y cobertura de vacunas frente a la Covid-19 en la práctica clínica. El proyecto ACCESS (vACcine Covid-19 tracking readinESS) estará dirigido por el Centro Médico Universitario de Utrecht (UMCU) y la Universidad de Utrecht.

Supervisión de las vacunas

Para autorizar cualquier vacuna contra la Covid-19, la EMA necesitará tener pruebas sólidas de ensayos clínicos sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de esta vacuna. Una vez en el mercado, la Agencia y su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) supervisarán de cerca las vacunas aprobadas. Esto se realizará a través de actividades de farmacovigilancia planificadas y de rutina, incluido el informe de posibles efectos secundarios informados por pacientes y profesionales de la salud a través de Eudravigilance, la base de datos europea de las sospechosas reacciones adversas a las medicinas. 

La infraestructura establecida por la Universidad de Utrecht proporcionará información adicional de la práctica clínica para complementar los datos recopilados antes de la autorización previa a través de ensayos clínicos y después de la autorización a través de informes espontáneos.

Los investigadores identificarán una red de fuentes de datos en toda Europa y examinarán su utilidad para controlar la cobertura, la seguridad y la eficacia de las vacunas contra el coronavirus. La investigación también tratará de identificar los posibles eventos adversos que podrían necesitar una consideración adicional en la monitorización de las vacunas.

La investigación encargada por la EMA se complementará con la colaboración internacional según lo acordado por la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) en su reunión del pasado 19 de mayo. Se espera obtener los primeros datos en agosto de 2020 y, previsiblemente, la investigación concluirá a finales de año.


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