La iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) crea una plataforma multilateral de partes interesadas (MSP) destinada a mejorar el entorno de los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE). Se trata de un proyecto europeo liderado por la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) que pretende transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos.
Durante la primera reunión del grupo consultivo de la EMA que da el pistoletazo de salida oficial a la plataforma, María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y copresidenta reguladora del grupo, expresó que la “creación de la plataforma multilateral es un hito importante para ACT UE”. “Nuestros esfuerzos de colaboración impulsarán el progreso hacia ensayos clínicos más ágiles y eficientes y permitirán que pacientes y ciudadanos se beneficien de la investigación clínica en Europa”, añadió.
El proyecto se puso en marcha en enero de 2022 y su objetivo es seguir desarrollando la UE como centro neurálgico de la investigación clínica, fomentar el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces, e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo. ACT EU cuenta con 11 áreas de acción prioritarias que constituyen la base del plan de trabajo plurianual 2023-2026, publicado el pasado mes de noviembre.
Este recoge la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), incluido el apoyo a la transición de ensayos clínicos al CTR y el proyecto CTR Collaborate, que tiene como objetivo optimizar la colaboración entre las autoridades sanitarias nacionales y los organismos nacionales de ética; la creación de un servicio de asistencia regulatoria para patrocinadores no comerciales que realicen ensayos clínicos multinacionales; la creación del Grupo Asesor de representantes de las partes interesadas de la Plataforma Multiactor (MSP); un piloto de asesoramiento científico para proporcionar asesoramiento consolidado para solicitudes de autorización de comercialización y ensayos clínicos; así como apoyo regulatorio a ensayos clínicos en emergencias de salud pública.
“El lanzamiento de la MSP fomenta la colaboración y promueve el diálogo abierto en torno a los retos y oportunidades que representan los avances en la regulación, las metodologías y la tecnología de los ensayos clínicos en beneficio de los ciudadanos de la UE. Es la continuación de una consulta pública y de un taller organizado en 2023”, sostiene la EMA. La MSP es una parte clave de ACT EU, ya que proporciona una plataforma para que las partes interesadas intercambien puntos de vista sobre todos los aspectos de la investigación clínica. Entre los temas de debate figuran el diseño y la realización de ensayos clínicos, el análisis estadístico, las propuestas de optimización de la normativa, la transparencia de los datos y la participación de los pacientes.
Por otra parte, también proporciona asesoramiento estratégico y operativo. Este está formado por representantes de los principales grupos interesados directamente afectados por las actividades relacionadas con los ensayos clínicos en la UE y se reunirá periódicamente para fomentar la confianza mutua y debatir las prioridades clave. Tras la reunión inaugural del grupo consultivo, en mayo se nombrará a un copresidente de las partes interesadas.
La regulación europea de los ensayos clínicos es compleja y cuenta con varios grupos de expertos que trabajan en diferentes áreas, desde la orientación, hasta el asesoramiento científico o la aprobación de ensayos clínicos que generen evidencia sobre nuevos medicamentos o estrategias terapéuticas. Por tanto, las partes interesadas consideran necesario un marco común que establezca los roles y responsabilidades en la Red y sus grupos de interés. Dicha normativa supone una oportunidad para la transformación del marco de los ensayos clínicos en Europa, facilitando la realización de grandes ensayos en los diferentes Estados miembro, a favor de la innovación sanitaria y de los pacientes.
El éxito de los ensayos clínicos reside en la labor de un conjunto amplio de partes interesadas, incluidas aquellas que diseñan, regulan, ejecutan y participan en ellos. Estos grupos de interés existen tanto a nivel europeo, como de los Estados miembros, aunque con poca oportunidad de establecer un diálogo regular entre todos ellos a nivel europeo. Es necesario que exista una plataforma que involucre a todos los grupos de interés, con el fin de apoyar un enfoque más global del campo de la investigación clínica.
A lo largo del tiempo, la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN, por sus siglas en inglés) ha recopilado datos de valor sobre ensayos clínicos. Actualmente, es complicado acceder, procesar e interpretar estos datos, debido a la existencia de numerosas fuentes de datos. El objetivo de esta acción prioritaria será poner en valor estos datos entre la ciudadanía europea, con la ayuda de herramientas de analítica avanzadas, capaces de identificar tendencias complejas.
