El pasado 9 de febrero se cumplió el primer aniversario desde que los Estados miembro, en aplicación de la Directiva Europea Antifalsificación, están obligados a contar con un sistema de verificación de medicamentos de extremo a extremo de la cadena: desde los fabricantes hasta su dispensación final en farmacias y hospitales.
En España, el balance presenta sus luces y sombras. Las luces vienen propiciadas por el canal farmacia, donde la verificación fue implantada en tiempo y forma y ha transcurrido de forma satisfactoria este primer año. Y, lo más importante —aunque no se esperaba lo contrario, dada la seguridad que ya presentaba el canal nacional antes de aplicarse este sistema— sin rastro alguno de falsificaciones de medicamentos.
Sí se han registrado, en especial en los primeros meses, ciertos problemas “a pie de mostrador” con la conexión al repositorio y la desactivación —involuntaria— de algunos códigos, con las consiguiente devoluciones a las distribuidoras por causas que nada tienen que ver con la legalidad o sospechas en torno al envase. Ello obligó a los almacenes a acordar un protocolo para estas situaciones con la Agencia Española del Medicamento. Según ha podido saber EG, dicho protocolo permite que, cuando el almacén verifica que la devolución está “desactivada” por la farmacia, el retorno a la farmacia para que revierta el proceso.
También cabe apuntar el desembolso realizado por las farmacias en la adquisición de los lectores, aunque en algunas regiones la Administración ha subvencionado la compra de estos dispositivos.
En el ‘debe’ hay que mirar a Sanidad
No todo ha sido perfecto en este primer año. Aquí ‘toca’ mirar a la Administración.
En estas sombras, cabe destacar la parálisis ministerial que ha reinado durante muchos meses más allá del 9-F respecto al desarrollo normativo que debería sustentar la verificación a nivel nacional. Un necesario desarrollo normativo que llegó diez meses después de que la verificación fuese obligatoria. El pasado 6 de diciembre, se publicaba el Real Decreto 717/2019 que apuntaló la verificación en España y el cual constituía el repositorio público NodoSNSFarma que permite la también obligada implantación de la verificación en el canal hospitalario.
Y es que esa es, asimismo, otra de las materias pendientes en España. Aunque los centros hospitalarios debían estar trabajando con la verificación el mismo 9 de febrero, como hicieron las farmacias, la realidad dice que actualmente solo hay 178 hospitales (en su mayoría privados) trabajando con él. Un año después, ni el Ministerio de Sanidad ni las direcciones de los centros pueden asegurar cuándo estará implantada la verificación en el cien por cien de la red.
Al menos, coincidiendo con este primer aniversario, la Administración y el Sevem —entidad creada ex professo en la que participa todo el sector farmacéutico— han publicado un documento de recomendaciones para hacer realidad el “deseo” hasta ahora no atendido de los servicios de Farmacia: la agregación de códigos para su identificación frente a la realización de este proceso “envase por envase”. “De esta forma el hospital no necesita leer con el escáner de uno en uno el Datamatrix de cada envase individual (…) lo que permitirá facilitar la operativa en estos centros”, reza el documento. Una suerte de ‘autoregalo’ de cumpleaños.
Cifras y valoraciones
Un año después, las cifras son éstas: ya hay conectados al sistema 465 laboratorios, 302 almacenes, 21.100 boticas y 178 hospitales; se han cargado 1.450 millones de envases con identificadores únicos; se han desactivado 285 millones de envases… Unas cifras que hacen que la valoración desde Sevem “no puede ser más que positiva”. “La cooperación entre los socios y el esfuerzo por hacer un seguimiento riguroso del funcionamiento del repositorio han permitido que la verificación presente unas cifras de actividad tan satisfactorias”, afirma María Ángeles Figuerola, su directora general.
Desde el sector de la distribución farmacéutica — que está representada en Sevem por su patronal Fedifar—, el balance es igual de satisfactorio: “hay que agradecer el esfuerzo y compromiso para adaptarse en tiempo y forma a estas exigencias; a día de hoy, todos los almacenes han normalizado en su actividad diaria los procesos de verificación y desactivación de códigos unitarios”, se valora desde Fedifar.
