Un comité asesor externo de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos ha votado a favor de recomendar al Gobierno que autorice el uso de monulpiravir, el fármaco antiviral oral contra la COVID-19 desarrollado conjuntamente por MSD y Ridgeback Therapeutics.
Según el New York Times, la votación ha estado sorprendentemente ajustada, con 13 expertos a favor y 10 en contra. Sin embargo, se logró respaldar el uso de monulpiravir, tratamiento que ha demostrado reducir el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19 en adultos que tienen un alto riesgo de enfermar de forma grave.
De este modo, el fármaco podría autorizarse para su uso en Estados Unidos en unos días y estar disponible para los pacientes en unas semanas. Además, la FDA también podría autorizar un antiviral similar de Pfizer, Paxlovid, que ha mostrado resultados positivos en Fase II/III.
Uso de emergencia
La recomendación de la agencia regulatoria estadounidense llega casi un mes después de que las compañías solicitaran la autorización de uso de emergencia de su tratamiento contra la COVID-19.
De hecho, en la Unión Europea, la Agencia Europea Europea del Medicamento (EMA) ya otorgó la autorización de uso de emergencia de monulpiravir al observar que los datos del proceso de revisión continúa al que estaba sometido el fármaco muestran que molnupiravir podría reducir la capacidad de réplica del virus dentro del organismo, evitando así el ingreso o fallecimiento de un gran número de pacientes.
Ahora, desde la agencia europea indican que están listos para asesorar a los Estados miembro de tal manera que puedan utilizar este nuevo tratamiento disponible contra la COVID-19.
Datos positivos de monulpiravir
MSD presentó los resultados positivos del análisis interino del ensayo clínico Fase 3 MOVe-OUT, que evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado con mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave y/u hospitalización.
En este análisis interino, administrar molnupiravir dos veces al día en dosis de 800 mg redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50 por ciento; el 7,3 por ciento de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o fallecieron, transcurridos 29 días, después de la distribución aleatoria (28/385); en comparación con el 14,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo (53/377).
Al día 29, no se reportaron fallecimientos en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 fallecimientos en los pacientes que recibieron placebo. La incidencia de cualquier acontecimiento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35 y 40 por ciento, respectivamente). Del mismo modo, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12 y 11 por ciento, respectivamente). Menos sujetos interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso en el estudio en el grupo de molnupiravir (1,3 por ciento) en comparación con el grupo placebo (3,4 por ciento).
Con los datos registrado hasta ese momento, MSD empezó la producción de molnupiravir a riesgo. La farmacéutica prevé producir 10 millones de cursos de tratamiento para finales de 2021 y espera continuar con esta producción en 2022.
Necesidad de tratamiento
A falta de más datos concluyentes, David Hardy, médico de enfermedades infecciosas en Los Ángeles y uno de los expertos que forman parte del comité de la FDA, ha apuntado que la eficacia de monulpiravir no es “abrumadoramente buena”. Sin embargo, votó a favor de recomendar el medicamento, pues asegura que existe verdadera necesidad de un tratamiento para combatir el coronavirus.
Y es que, con la amenaza actual de las variantes emergentes de COVID-19 pisando los talones a todo el mundo, la urgencia de vacunar y encontrar tratamientos eficaces contra el virus se ha convertido en una prioridad.
Los ensayos clínicos de MSD incluyeron principalmente a personas que estaban infectadas con las variantes Delta, Mu y Gamma del coronavirus, pero los científicos aún tienen que realizar experimentos para cómo funciona el tratamiento contra Omicron, la nueva cepa de COVID-19.
Por tanto, el gobierno de Joe Biden ya se ha adelantado en la adquisición de unas 3,1 millones de unidades de monulpiravir, según la CBS, para tratar a los enfermos de COVID-19 en caso de que se dé luz verde a la distribución del fármaco.
