MSD ha anunciado los resultados del ensayo STRIDE-10, un estudio de fase III que evalúa V116, la vacuna antineumocócica conjugada 21-valente de la compañía en fase de investigación diseñada específicamente para proteger a los adultos, en el marco del 34º Congreso de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID Global), celebrado en Barcelona.
El ensayo evaluó la inmunogenicidad, tolerabilidad y seguridad de V116 en comparación con PPSV23 (vacuna neumocócica, polivalente) en adultos de 50 años de edad o más que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica. Los resultados clave del estudio incluyen que V116 generó respuestas inmunes que fueron no inferiores en comparación con PPSV23 para los 12 serotipos comunes a ambas vacunas, según se midió por los títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipos en el día 30.
La respuesta inmune generada por V116 fue superior para los nueve serotipos incluidos en V116 pero no en PPSV23, según se midió por los ratios GMT de OPA en el día 30, y superior para ocho de los nueve serotipos únicos de V116 en comparación con PPSV23, según se midió por las proporciones de participantes con un aumento de al menos cuatro veces en la respuesta inmune. V116 tuvo un perfil de seguridad comparable a PPSV23.
Estos datos se suman a los resultados del ensayo de fase III que se presentaron en la Reunión de la Sociedad Internacional de Neumonía y Enfermedades Neumocócicas y en el Congreso Mundial de Vacunas de la Costa Oeste en 2023. «Las infecciones neumocócicas invasivas y la neumonía neumocócica representan importantes desafíos para la salud pública, especialmente entre la población adulta mayor y aquellas con condiciones de riesgo», dijo Walter Orenstein, profesor emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría en la Universidad de Emory y miembro del Comité Asesor Científico de MSD. «Estos resultados positivos demuestran que V116 tiene el potencial de ayudar a prevenir la enfermedad neumocócica invasiva en la población adulta».
«Incluso con la disponibilidad de las actuales vacunas neumocócicas conjugadas para adultos, persisten brechas en la cobertura de serotipos para la enfermedad neumocócica invasiva», dijo Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories. «Estos datos se suman a la evidencia que respalda el potencial de V116 para convertirse en una relevante alternativa preventiva para adultos, con resultados que muestran que V116 generó respuesta inmune a los serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas en adultos».
Además de los datos clínicos sobre V116, MSD también ha presentado resultados que sugieren que V116 puede ayudar a reducir la carga sanitaria y económica asociada a la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica no bacteriémica en adultos en Francia, Suecia, España y los Países Bajos. V116 se encuentra actualmente en proceso de revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La FDA otorgó a V116 una revisión prioritaria con una fecha objetivo de acción del 17 de junio de 2024 según la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA). V116 está diseñada específicamente para proteger a los adultos de la enfermedad neumocócica invasiva; los serotipos en V116 representan aproximadamente el 83 por ciento de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos de 65 años o más, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) de 2018-2021.
