Las compañías MSD y Ridgeback Therapeutics han informado de que han solicitado la autorización de uso de emergencia para molnupiravir a la FDA, agencia regulatoria estadounidense. Molnupiravir es un antiviral oral que actualmente se encuentra en proceso de investigación para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos que están en riesgo de progresar a COVID-19 grave y/o de hospitalización. Ahora, las empresas desarrolladoras están en conversaciones con agencias reguladoras de todo el mundo para extender la solicitud de autorización a otros países.

Esta solicitud se basa en los resultados positivos de un análisis intermedio del ensayo clínico Move Out, en Fase 3. El estudio evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 con riesgo de progresar a enfermedad grave y/o de hospitalización. Al observar los datos de este análisis intermedio, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en alrededor del 50 por ciento. De los pacientes que recibieron el fármaco, el 7,3 por ciento fallecieron o fueron hospitalizados hasta el día 29, comparado con el 14,1 por ciento de los que recibieron placebo. Además, la incidencia de cualquier efecto adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35 y 40 por ciento respectivamente); mientras, la incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12 y 11 por ciento respectivamente).

Desafíos en investigación

En palabras de Robert M. Davis, presidente y director ejecutivo de MSD, “el impacto extraordinario de esta pandemia exige que avancemos con una urgencia sin precedentes, y eso es lo que han hecho nuestros equipos al enviar esta solicitud de molnupiravir a la FDA dentro de los 10 días posteriores a la recepción de los datos”. “Estamos agradecidos con los pacientes e investigadores de nuestro estudio y, por supuesto, con nuestros propios colegas que han ejemplificado los altos estándares de excelencia científica de MSD y nuestro compromiso inquebrantable con los pacientes”, añadió.  Por otra parte, aprovechó para aplaudir “a los compañeros de la industria farmacéutica y colaboradores en la salud mundial por enfrentar el desafío de presentar medicamentos y vacunas para combatir el COVID-19: los medicamentos y las vacunas son esenciales para nuestros esfuerzos colectivos”.

También Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics, se pronunció en esta línea. “Estamos agradecidos con los investigadores clínicos y los pacientes que nos han ayudado a lograr este importante hito, sin sus importantes contribuciones, el logro de hoy no sería posible”. Además, explicó que “la presentación a la FDA es un paso fundamental para que el molnupiravir esté disponible para las personas que pueden beneficiarse de un medicamento antiviral oral que se puede tomar en casa poco después del diagnóstico con COVID-19” . 

Producción a riesgo

A la espera de que finalice el ensayo clínico y el proceso regulatorio, MSD ha estado produciendo molnupiravir a riesgo. Así, espera producir 10 regímenes de tratamiento para finales de 2021 y continuar con la producción del antiviral en 2022.

Cabe destacar que a principios de este MSÑ suscribió un acuerdo de adquisición del fármaco con el Gobierno de Estados Unidos. En este se especifica que MSD entregará 1,7 tratamientos al ejecutivo estadounidense una vez se otorgue la autorización de uso de emergencia. Asimismo, la compañía ha firmado acuerdos de suministros y compra anticipada con otros gobiernos, también a expensas de recibir la autorización.

Por otra parte, MSD se ha comprometido a garantizar el acceso a molnupiravir a nivel mundial, aplicando un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia. En esta línea y de acuerdo con su compromiso con ell acceso global generalizado, MSD anunció anteriormente que había firmado acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva para molnupiravir con fabricantes de genéricos indios establecidos para acelerar la disponibilidad de molnupiravir en más de 100 países de ingresos bajos y medianos, siguiendo las decisiones sobre autorizaciones de emergencia de las agencias reguladoras locales.


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