Los resultados del ensayo de fase 3 de la vacuna contra la malaria (R21/Matrix-M) han mostrado una eficacia del 75 por ciento durante los 12 meses posteriores a una serie de tres dosis, cuando se administra antes de la temporada de alta transmisión, es decir, en áreas con transmisión de malaria altamente estacional. Y, cuando se administra en un esquema basado en la edad en regiones donde la malaria está presente de manera perenne durante los 12 meses posteriores a las tres primeras dosis, la eficacia es del 68 por ciento.
Los resultados revisados por pares del ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, han sido publicados en la revista The Lancet. Así, se confirman los datos obtenidos en el anterior ensayo de fase 2b en Burkina Faso, que llevó a la precalificación de esta vacuna contra la malaria por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Adyuvante Matrix-M
Desarrollada por la Universidad de Oxford y el Serum Institute of India, la vacuna contiene el adyuvante Matrix-M basado en saponina de Novavax. La vacuna R21/Matrix-M es una de varias colaboraciones en curso que involucran la tecnología adyuvante de Novavax, incluida la investigación adicional sobre malaria y otras enfermedades infecciosas tanto en humanos como en animales.
La vacuna también ha sido autorizada por los reguladores de Ghana, Nigeria y Burkina Faso. Y, después de que el Programa de implementación de la vacuna contra la malaria respaldara un perfil de seguridad adecuado en estos tres países africanos, se prevé que el despliegue comience este mismo año. “Se espera que el lanzamiento global comience a mediados de 2024 por parte del Serum Institute of India y que la disponibilidad de esta vacuna ayude a cerrar la brecha de la gran demanda de dosis de vacuna contra la malaria para proteger a los niños contra la enfermedad”, expone Novavax en un comunicado de prensa.
Tolerabilidad y eficacia
El ensayo de fase 3 se llevó a cabo en cinco lugares de cuatro países africanos con diferentes intensidades y estacionalidades de transmisión de la malaria, con 4.800 niños de entre 5 y 36 meses. Se asignó a los participantes al azar para recibir 5 μg de R21 más 50 μg de Matrix-M o una vacuna de control (vacuna contra la rabia autorizada [Abhayrab]). Se administraron tres dosis, con cuatro semanas de diferencia, y un refuerzo 12 meses después de la tercera dosis.
El estudio también evaluó la eficacia de la vacuna contra múltiples episodios de malaria y malaria grave, así como la seguridad y la inmunogenicidad. De este modo, se observó que R21/Matrix-M ofrece una vacuna segura y de alta eficacia para la prevención de la malaria en niños africanos pequeños. Esta eficacia se da en un grupo de edad extendido, hasta los 36 meses de edad, lo cual es importante dada la carga de malaria en niños menores de 5 años.
La vacuna fue bien tolerada. Los eventos adversos más frecuentes fueron fiebre (46,7 por ciento) y dolor en el lugar de la inyección (18,6 por ciento) y no se produjeron muertes relacionadas con el tratamiento.
