La Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly ha anunciado que Jardiance (empaglifozina) ya está disponible en España como tratamiento para adultos con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) sintomática con independencia de la fracción de eyección. Este fármaco se comercializa en España desde 2014 como tratamiento para la diabetes tipo 2 (DM2) y ahora se suma a las opciones terapéuticas para ICC en pacientes con y sin diabetes.
La insuficiencia cardiaca afecta a más de 700.000 personas en España y, en 2019 la prevalencia fue del 1,89 por ciento de la población mayor de 18 años. Se trata de un síndrome que empeora la calidad de vida de quienes la padecen y que causa frecuentes ingresos hospitalarios (según el informe RECALCAR 2020 de la Sociedad Española de Cardiología, ese año se produjeron más de 107.000 ingresos por insuficiencia cardiaca).
En España, cada paciente con insuficiencia cardiaca supone de media un coste de 6.500€ anuales, el coste estimado de la insuficiencia cardiaca crónica se acerca a los 2.500 millones de euros al año, lo que representa el 3,8 por ciento del gasto sanitario total (1,3 por ciento por encima de la media mundial ). Sólo los costes hospitalarios asociados a la insuficiencia cardiaca, entre los que se encuentran los derivados de trasplantes, requieren casi 470 millones de euros al año.
“Constituye uno de los elementos básicos en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca con independencia de las características clínicas y de la fracción de eyección”
José Ramón González-Juanatey, jefe del Servicio de Cardiología de la Gerencia de Gestión Integrada de Santiago de Compostela.
Aprobación de la molécula
La molécula de la Alianza está disponible después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobara su uso para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática. Esta autorización convierte a la molécula en el primer y único tratamiento aprobado y financiado con beneficio clínicamente demostrado en la reducción de riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica en todo el espectro de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI), incluyendo aquellos con FEVI ligeramente reducida (IC-FEr) y preservada (IC-FEp).
“El fármaco constituye uno de los elementos básicos en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca con independencia de las características clínicas y de la fracción de eyección. Mejora de forma rápida la situación clínica del paciente, mejora su capacidad funcional, reduce el riesgo a nivel de hospitalizaciones y mejora su pronóstico en este grupo de pacientes con ICC. Estos datos cuentan con la clasificación de la máxima evidencia científica” constata José Ramón González-Juanatey, jefe del Servicio de Cardiología de la Gerencia de Gestión Integrada de Santiago de Compostela.
“Uno de los principales beneficios de esta nueva indicación es que permite optimizar al paciente durante la hospitalización”
José Ramón González-Juanatey, jefe del Servicio de Cardiología de la Gerencia de Gestión Integrada de Santiago de Compostela.
Por otro lado, una de las características más relevante de este tratamiento es que ayuda a cumplir las premisas de individualización de la terapia, en función de las características de los pacientes, además de la indicación presente en las guías de práctica clínica que establece que, cuando antes se actúe, mejor para el paciente.
“Uno de los principales beneficios de esta nueva indicación es que permite optimizar al paciente durante la hospitalización. Si no lo logras-porque la mayoría de las veces no se logra- al menos has ganado tiempo para programar una visita precoz para controlar al paciente y, de alguna forma, optimizar su tratamiento”, ha destacado González-Juanatey.
Ensayos clínicos
Esta autorización de comercialización se basa en los resultados de los ensayos clínicos EMPEROR-Preserved y EMPEROR-Reduced .
El ensayo clínico EMPEROR-Preserved se centró en el uso del fármaco en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ligeramente reducida (IC-FElr) o preservada (IC-FEp). En comparación con placebo, el tratamiento con la molécula mostró una reducción en el riesgo relativo de hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular del 21 por ciento. En este estudio el fármaco fue añadido al tratamiento de referencia en 5.988 adultos con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección ventricular izquierda >40 por ciento.
Por su parte, en el ensayo clínico EMPEROR-Reduced, el tratamiento con el fármaco mostró una reducción del 25% en el riesgo relativo combinado de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por IC en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ligeramente reducida (IC-FEr), frente al tratamiento con placebo. Los resultados del criterio principal de valoración fueron similares en pacientes con y sin diabetes de tipo 2; por otra parte, los análisis del criterio secundario de valoración clave del ensayo mostraron que la molécula redujo en un 30 por ciento el riesgo relativo de hospitalizaciones totales por insuficiencia cardíaca (primera y recurrentes) y, además, ralentizó significativamente el deterioro de la función renal.
