El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emite un dictamen favorable en el que recomienda el uso de Jardiance (empagliflozina), desarrollado por la alizanza Boehringer Ingelheim-Lilly, como tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica (ERC). Actualmente el fármaco está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica y la diabetes de tipo 2 en adultos.
“EMPA-KIDNEY, el ensayo clínico en el que se basa la recomendación del CHMP, demostró claros beneficios en su criterio de valoración principal compuesto en la progresión de la enfermedad renal y la muerte por causas cardiovasculares en una amplia variedad de adultos con enfermedad renal crónica”, afirma el profesor William Herrington, científico clínico de la Medical Research Council Population Health Research Unit de la Universidad de Oxford, Reino Unido, y coinvestigador principal del ensayo EMPA-KIDNEY. “La aprobación debería ser de gran ayuda para la implementación de estos importantes hallazgos en la práctica clínica de las personas con enfermedad renal crónica“, agregó el profesor Richard Haynes, coinvestigador principal.
El ensayo clínico fase III EMPA-KIDNEY incluyó a 6.609 adultos en todo el espectro de gravedad de la ERC con una amplia variedad de causas subyacentes y comorbilidades, lo que convierte a EMPA-KIDNEY en el ensayo clínico de inhibidores del SGLT2 más grande y amplio dedicado a la ERC hasta la fecha. Jardiance demostró un beneficio renal y cardiovascular significativo en adultos con ERC, ya que redujo el riesgo relativo de progresión de la enfermedad renal o muerte por causas cardiovasculares en un 28 por ciento en comparación con placebo.
“En toda la UE, más de 47 millones de personas padecen ERC a y aún más personas tienen afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas”, constata Carinne Brouillon, directora de Fármacos de Uso Humano en Boehringer Ingelheim. “Nos entusiasma mucho el potencial de Jardiance para desempeñar un papel clave en el control de estas afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas interconectadas”.
“Las afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas, como la enfermedad renal crónica, la diabetes de tipo 2 y la insuficiencia cardíaca, son una de las principales causas de muerte en Europa. Continuaremos trabajando en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias de todo el mundo para que los adultos con enfermedad renal crónica y sus profesionales sanitarios puedan beneficiarse de empagliflozina lo más rápido posible”, concluye Leonard Glass, M.D., F.A.C.E., vicepresidente sénior de Diabetes & Obesity Global Medical Affairs en Lilly.
