La compañía farmacéutica Pfizer ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva para Ruxience, biosimilar de rituximab. Ruxience es un anticuerpo monocolonal que se utiliza en un tipo de linfoma no-Hodgkin B, el linfoma folicular, la leucemia linfocítica crónica, artritis reumatoide, la granulomatosis con poliangítis, la poliangeítis microscópica y el pénfigo vulgar.
Según Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, «biosimilares como Ruxience desempeñan un papel clave en el tratamiento del cáncer«. Además, considera que «pueden facilitar el acceso de los pacientes a terapias que mejoren su día a día». «Los ensayos clínicos han mostrado resultados muy prometedores sobre Ruxience, lo cual nos anima a seguir trabajando en el desarrollo de este tipo de terapias”, añade.
Estudio de biosimilaridad
La decisión del CHMP está respaldad por los estudios de biosimilaridad entre Ruxience y rituximab. Entre ellos, los del estudio Reflections B3281006, en el que también se han evaluado la eficacia, la seguridad, la inmugenicidad, farmacocinética y farmacodinámica. En este, no se han encontrado diferencias clínicas significativas en el biosimilar de rituximab. En el análisis se han incluido parámetros de seguridad y eficacia en pacientes con linfoma folicular de bajo grado CD20 positivo 4.
José Alonso, director de la Unidad de Oncología de Pfizer, opina que «la opinión positiva por parte del CHMP reafirma nuestro compromiso con un sistema sanitario más sostenible de la mano de terapias eficaces”.
Se espera que la Comisión Europea, tras esta opinión positiva, emita su decisión para la comercialización de Ruxience en estas indicaciones en los próximos meses.
