Sanofi lanza dupixent, el primer y único medicamento biológico disponible en España para la dermatitis atópica grave en niños y adolescentes, así como el único medicamento para el asma grave con inflamación tipo 2.
Este nuevo tratamiento tiene tres indicaciones: para adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica grave, niños de 6 a 11 años con esta misma patología y como terapia de mantenimiento complementaria para el asma grave con inflamación tipo 2 en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad.
Estas tres nuevas indicaciones se suman a la de DA moderada-grave en adultos, disponible en nuestro país desde finales de 2019.
Este medicamento supone un “importante avance” para los niños y adolescentes con dermatitis atópica grave y sus familias. Así lo ha destacado Raúl de Lucas, jefe de sección de Dermatología Pediátrica del Hospital Universitario La Paz (Madrid), quien subraya la dedicación de las familias, que enfrentan la enfermedad “incontables días y noches con pocas opciones de tratamiento para ayudar a aliviar los síntomas”.
Según el especialista, la clave está en el abordaje de la inflamación tipo 2: “Este medicamento es un tratamiento novedoso que aborda una causa fundamental de la dermatitis atópica al dirigirse específicamente a la inflamación tipo 2 subyacente a la enfermedad”.
“Es un medicamento que puede cambiar el paradigma de tratamiento actual y que ha demostrado que es seguro y eficaz a largo plazo, algo imprescindible en una enfermedad crónica como esta”
Raúl de Lucas, jefe de sección de Dermatología Pediátrica del Hospital Universitario La Paz (Madrid)
Asma grave
En lo que se refiere al tratamiento del asma grave en mayores de 12 años, Christian Domingo, del Servicio de Neumología en la Corporació Sanitària Universitària Parc Taulí de Sabadell (Barcelona) y profesor titular del departamento de Medicina en la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), apunta que “a pesar de los nuevos tratamientos desarrollados durante los últimos 20 años, existen todavía pacientes cuyo asma grave no se controla adecuadamente”.
Algo que, como explica, “puede motivar ingreso hospitalario -en ocasiones en UCI- e incluso la muerte; además de, a su vez, comportar una reducción de la calidad de vida de los pacientes”.
Según Domingo, “Dupixent es el único tratamiento biológico comercializado que abarca prácticamente todos los mecanismos causantes del asma llamado tipo 2. Su novedoso mecanismo de acción actúa tanto en pacientes con asma alérgica como eosinofílica; y además de tener un perfil de seguridad y eficacia comparable a los tratamientos biológicos actuales, consigue mejorar la función pulmonar a unos niveles nunca vistos hasta ahora”.
Este anticuerpo monoclonal humano actúa contra el receptor de interleucina (IL)-4, bloqueando la señalización producida por el IL-4 y el IL-3, unas citocinas que son las principales impulsoras de la inflamación tipo 2, presente en enfermedades como la dermatitis atópica y el asma, entre otras.
El bloqueo de la ruta de la IL-4/IL-13 mediante este innovador fármaco disminuye muchos de los mediadores de inflamación tipo 2.
Eficacia en dermatitis atópica grave
Muchos niños y adolescentes con dermatitis atópica grave conviven con síntomas persistentes no controlados; lo cual puede tener un impacto negativo notable a nivel físico, emocional y psicosocial debido a trastornos del sueño, síntomas de ansiedad y depresión o sentimientos de aislamiento, entre otros. Asimismo, supone una carga significativa para sus familiares y/o cuidadores.
Ante este contexto, el ensayo pediátrico de dupixent demostró que más del cuádruple de niños lograron una reducción del picor y más del triple consiguieron eliminar total o casi totalmente las lesiones cutáneas con este tratamiento más corticoesteroides tópicos (CET) en comparación con niños tratados con CET en monoterapia . Además, casi 3 de cada 4 cuatro niños lograron una mejoría del 75 por ciento en la extensión y la gravedad de la enfermedad, con una mejoría media de aproximadamente el 80 por ciento.
Además, alrededor también del 80 por ciento alcanzaron mejorías clínicamente significativas en una combinación de medidas de la calidad de vida relacionada con la salud que incluyen factores como sueño, escuela, bienestar emocional y relaciones.
En el caso de los adolescentes, el 42 por ciento lograron una mejoría cutánea del 75 por ciento o superior, el 61 por ciento experimentaron una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida y el 63 por ciento notificaron mejoras significativas a nivel clínico en la intensidad de la enfermedad. En los tres casos en comparación con placebo.
Dupixent mejoró significativamente tanto en niños como en adolescentes el alcance y la intensidad de la enfermedad, la remisión cutánea y la intensidad del picor; así como el sueño y la calidad de vida relacionada con la salud.
Eficacia en asma grave
En relación al asma, los corticoesteroides orales pueden proporcionar alivio para los síntomas; sin embargo, las directrices actuales sobre asma -guías GINA 2021 y GEMA 5.1- sugieren limitar su uso crónico debido a la posibilidad de efectos secundarios graves.
Dupixent está indicado como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma grave con inflamación tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados en sangre o una elevada fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO), que no están controlados adecuadamente con corticoesteroides inhalados (CEI) a dosis altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
En ensayos clínicos, este tratamiento mejoró la función pulmonar hasta en 240 ml frente a placebo y redujo las exacerbaciones graves hasta en un 67 por ciento en pacientes con eosinófilos ≥300 células/microlitro y hasta un 65 por ciento en aquellos con niveles de la FeNO ≥25 partes por mil millones.
El uso de este medicamento también redujo el uso de corticoesteroides: más de la mitad de los pacientes tratados eliminaron completamente los corticoesteroides orales y el uso general se redujo en un 70 por ciento frente a placebo.
Un denominador común
La inflamación tipo 2 presente en el sistema inmunitario puede responder de forma excesiva ante alérgenos u otros factores desencadenantes. Una respuesta que se caracteriza por la desregulación del sistema inmunitario y la disfunción de la barrera epitelial, las cuales ofrecen indicios de la activación de esta vía inflamatoria.
Los últimos avances científicos han demostrado que esta respuesta inmunitaria hiperactiva es la causa de diferentes patologías atópicas, alérgicas e inflamatorias aparentemente no relacionadas entre sí, pero que a menudo coexisten. Es el caso del asma y la DA, pero también de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN), la esofagitis eosinofílica (EEo) o alergias alimentarias.
Tanto es así que las personas con una enfermedad inflamatoria tipo 2 tienen mayor riesgo de desarrollar otras patologías del mismo tipo , además de sufrir síntomas impredecibles, persistentes o incontrolables que disminuyen su calidad de vida. Por ejemplo, hasta el 35 por ciento de las personas con asma grave también tiene dermatitis atópica y un 43 por ciento padece rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN); mientras que la mitad de las personas con DA convive a la vez con el asma y el 13 por ciento con una RSCcPN.
En lo que se refiere a pacientes pediátricos, el 86 por ciento de los niños con dermatitis atópica también sufren otra enfermedad inflamatoria tipo 2: asma (más de la mitad), rinosinusitis crónica, esofagitis eosinofílica y rinitis alérgica u otras alergias estacionales. Por su parte, el porcentaje de adolescentes con DA de moderada a grave que a la vez padece otra enfermedad inflamatoria tipo 2 aumenta hasta el 93 por ciento, siendo el asma la más común (80 por ciento).
La falta de conocimiento sobre esta realidad impide que se comprendan totalmente dichas patologías y cómo pueden estar conectadas, dificultando su diagnóstico y tratamiento.
