Las compañías Eisai y Biogen han anunciado que lecanemab —un anti-amiloide beta (Aβ) protofibril en investigación— reduce en un 27 por ciento el deterioro cognitivo en personas con Alzheimer en fases iniciales. Los resultados positivos de primera línea del ensayo clínico global de fase 3 confirmatorio Clarity cumplió con el criterio de valoración principal (CDR-SB: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes*) y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados altamente significativos desde el punto de vista estadístico.
Los resultados del estudio prueban ‘la hipótesis amiloide’, en la que la acumulación anormal de Aβ en el cerebro es una de las principales causas de la enfermedad de Alzheimer, cuando se trata de una terapia de unión a protofibrillas.
«Desde que Eisai lanzó Aricept en los EE. UU. y Japón a fines de la década de 1990 y obtuvo su aprobación en más de 100 países, Eisai ha proporcionado el medicamento a personas que viven con demencia. El resultado positivo de lecanemab, después de casi 25 años desde el lanzamiento de Aricept, es un hito importante para Eisai en el cumplimiento de nuestra misión de satisfacer las expectativas de la comunidad de la enfermedad de Alzheimer«, ha señalado en un comunicado Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai.
Por su parte, desde la la Sociedad Española de Neurología (SEN), aseguran que se trata de «un paso ilusionante». «Es un fármaco que ha demostrado eliminar el amiloide y que, aunque se tratan de datos preliminares, lo más importante es que ha demostrado tener impacto clínico, a diferencia de la polémica que hubo el año pasado con aducanumab«, ha explicado Pascual Sánchez, vocal del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología y Director de la Fundación CIEN.
El tratamiento con lecanemab cumplió el criterio principal de valoración y redujo el deterioro clínico en la escala cognitiva y funcional global, CDR-SB, en comparación con el placebo a los 18 meses en un 27%, lo que representa una diferencia de tratamiento en el cambio de puntuación de -0,45 (p=0,00005) en el análisis de la población por intención de tratar (ITT). A partir de los seis meses, en todos los puntos de tiempo, el tratamiento mostró cambios estadísticamente significativos en CDR-SB desde el inicio en comparación con el placebo (todos los valores de p son inferiores a 0,01). Todos los criterios de valoración secundarios clave también se cumplieron con resultados estadísticamente significativos en comparación con el placebo (p<0,01). Los criterios de valoración secundarios clave fueron el cambio desde el inicio a los 18 meses en comparación con el placebo del tratamiento en los niveles de amiloide en el cerebro medidos mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide.
En julio de 2022, la FDA aceptó la Solicitud de licencia biológica (BLA) de Eisai para lecanemab bajo la vía de aprobación acelerada y concedió la Revisión prioritaria. La fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) está fijada para el 6 de enero de 2023. La FDA acordó que los resultados de Clarity AD pueden servir como estudio de confirmación para verificar el beneficio clínico de lecanemab.
Participación española
El equipo de Ace Alzheimer Center Barcelona ha participado en el ensayo clínico del fármaco, incluyendo al 20 por ciento de pacientes de los 12 centros que participaron en España. “Es una gran noticia para el mundo Alzheimer: estamos en un momento de cambio en su historia. Podríamos tener un fármaco con eficacia clínica en el 2023,” afirma Mercè Boada, neuróloga y directora médica de Ace Alzheimer Center Barcelona.
La participación en este ensayo “consolida a nuestro equipo de ensayos clínicos como un grupo experto para la prescripción y administración de lecanemab en personas con deterioro cognitivo leve o Alzheimer en fase leve”, afirma Boada. Es necesario que nuestro sistema sanitario empiece a diseñar estrategias que permitan ofrecer la máxima seguridad a los pacientes y los protocolos diagnósticos que permitan hacer una adecuada prescripción,” añade el doctor Xavier Morató, director de ensayos clínicos de Ace Alzheimer Center Barcelona.
Actualmente, 83 nuevos medicamentos están actualmente en desarrollo clínico por alguna compañía biofarmacéutica, de los cuales el 82,5% están considerados terapias modificadoras de la enfermedad. La posible llegada de alguno de estos nuevos tratamientos tendría el potencial de cambiar la vida tanto de los pacientes como de los cuidadores, y de reducir sustancialmente la carga social y económica de la enfermedad.
* CDR-SB es una escala numérica utilizada para cuantificar la diversa gravedad de los síntomas de la demencia.
