Los reguladores europeos buscarán asesoramiento externo antes de tomar una decisión sobre la aprobación del medicamento Leqembi para la enfermedad de Alzheimer. Este medicamento está desarrollado en colaboración por las compañías Eisai y Biogen y, de hecho, actualmente está aprobado en Estados Unidos, Japón y China.
Leqembi ya está aprobado en Estados Unidos, Japón y China
Por su parte, en Europa, el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) optó por convocar a una reunión de un grupo asesor científico para analizar la viabilidad de esta terapia. Del mismo modo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingles) de Estados Unidos ha seguido la misma línea de su homóloga europea, ha recurrido a sus comités de asesores y paneles de expertos independientes que le puedan ofrecer perspectivas sobre los posibles problemas científicos o técnicos específicos de este tratamiento. No obstante, la farmacéutica japonesa, Eisai, se mostraba optimista y esperaba que la revisión europea se realizase a finales de marzo, como así comunicó a sus inversores.
Retraso de la aprobación
De hecho, esta consulta de las entidades reguladoras a los comités asesores, aunque no esté claro que este hecho suponga un retraso en la regulación, es muy probable que este movimiento suponga una demora en la aplicación por parte de la compañía nipona. Por ello, ahora Eisai anticipa una decisión a finales de junio. La Unión Europea representa el próximo objetivo importante para el medicamento, que ya cuenta con la aprobación en los dos mayores mercados, Estados Unidos y China. En el caso del país asiático, la aprobación de este medicamento se produjo a mediados de enero.
No obstante, el lanzamiento del medicamento ha sido más rápido que el del anterior fármaco para la enfermedad de Alzheimer de Biogen, Aduhelm
Sin embargo, en Estados Unidos, las compañías esperaban tener a 10,000 pacientes bajo el medicamento antes de abril, pero, ahora, alcanzar esa meta está complicado. No obstante, el lanzamiento del medicamento ha sido más rápido que el del anterior fármaco para la enfermedad de Alzheimer de Biogen, Aduhelm. Aunque, cabe señalar que las compañías aún tienen que hacer frente a ciertos desafíos que aún quedan por resolver. Han superado una política inicialmente restrictiva del gobierno estadounidense sobre el reembolso y ahora se enfrentan a largas esperas para que los pacientes obtengan citas con neurólogos y así acceder al tratamiento.
En este sentido, el CEO de Biogen, Christopher Viehbacher, señaló esta semana cifras prometedoras de los centros que están solicitando el medicamento y dijo a los inversores que las ventas de enero serían un indicador clave para medir el progreso del producto.
