Gilead ha anunciado nuevos datos a largo plazo de dos estudios de Fase 3 que evaluan Biktarvy (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos, BIC/FTC/TAF). Estos revelan la eficacia y seguridad sostenidos y no resistencias
a tratamiento con BIC/FTC/TAF, para el tratamiento del VIH-1 en pacientes adultos naïve. Estos datos se han presentado durante la 28ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (virtual CROI 2021).
De los dos estudios se desprende que más del 98 por ciento de participantes que iniciaron este tratamiento y permanecieron en el estudio lograron y mantuvieron una carga viral indetectable (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) durante cuatro años de seguimiento. Asimismo, esta eficacia también se observó en los participantes que cambiaron a BIC/FTC/TAF desde una terapia triple que contenía dolutegravir durante los períodos de extensión abiertos de los estudios OLE a 48 semanas. Cabe destacar que entre los participantes no surgió ninguna resistencia al tratamiento para ninguno de los componentes BIC/FTC/TAF.
En palabras de Diana Brainard, vicepresidenta senior del Área de Virología de Gilead Sciences, «la compañía está comprometida con el desarrollo de tratamientos innovadores contra el VIH, que ayudan a abordar las necesidades no cubiertas de las personas que viven con el VIH en la actualidad, incluyendo alcanzar y mantener la carga viral indetectable a largo plazo». Siguiendo este hilo añade que «estos datos confirman que BIC/FTC/TAF proporciona una supresión viral duradera, una elevada eficacia y una alta barrera a la resistencia, tanto en adultos que inician la terapia para tratar el VIH como en aquellos que reemplazan su tratamiento actual».
Datos adicionales
Desde Gilead han presentado datos adicionales de BIC/FTC/TAF en la CROI 2021 virtual; entre ellos, los resultados de un análisis a 144 semanas de los mismos estudios de fase 3 (Estudio 1489 y Estudio 1490), que demostraron que las personas que viven con VIH y que recibieron la terapia inicial con BIC/FTC/TAF alcanzaron y mantuvieron una carga viral indetectable sin aparición de nueva resistencia al tratamiento durante 144 semanas. Además, en un análisis de subgrupos de los participantes con resistencia transmitida a los fármacos (RTF, n=248), basado en la secuenciación retrospectiva de las muestras iniciales, BIC/FTC/TAF mostró niveles comparativamente altos de supresión viral duradera durante 144 semanas entre los participantes con y sin farmacorresistencia transmitida (98% y 97%, respectivamente).
Por su parte, Kimberly Workowski, profesora de Medicina en la Emory University indica: «como clínico, mi objetivo es prescribir a los pacientes una terapia que pueda ayudarles a alcanzar y mantener una carga viral indetectable». Así, apunta que «los datos a cuatro años presentados en la CROI ponen de relieve que BIC/FTC/TAF puede mantener la supresión viral a largo plazo en personas que viven con VIH y apoyan que se siga estudiando a los pacientes con determinadas cepas del VIH con resistencia transmitida a los fármacos»
Biktarvy está indicado en Europa para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) sin resistencia viral actual o previa a los inhibidores de la integrasa, a emtricitabina o a tenofovir. Es precis incidir en que BIC/FTC/TAF no cura el VIH ni el SIDA.
