Juan Suárez
Socio Faus & Moliner Abogados
A la espera de conocer el borrador que finalmente se enviará al Consejo de Estado, la expectación del sector se centra en uno de los aspectos más controvertidos del proyecto: el procedimiento a seguir para que un medicamento pueda ser administrado en condiciones diferentes de las estipuladas en su ficha técnica. El proyecto, como es sabido, aboga por flexibilizar los requisitos para este tipo de uso y suprimir la autorización previa de la Agencia Española del Medicamento (Aemps). Requisito que sí se mantiene en el caso de medicamentos en investigación que se pretendan utilizar en pacientes aislados.
La pretensión de la Administración de agilizar el acceso a este tipo de tratamientos es ciertamente loable, pero conviene estar alerta para que ello no termine convirtiéndose en un cheque en blanco que permita a las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales alterar de forma indiscriminada las condiciones de uso evaluadas y aprobadas por las autoridades competentes.
A priori, el uso off label sólo parecería realmente justificado en aquellos casos en que no exista una alternativa satisfactoria que sí disponga de autorización para dicho uso, cuestión que curiosamente no aborda el proyecto. Se echa también en falta una mención al derecho del paciente a ser informado sobre la existencia o no de alternativas evaluadas y autorizadas, a fin de que su consentimiento a ser tratado no se vea viciado.
Por idénticas razones, debería especificarse que no sólo habrán de comunicarse a la Aemps los protocolos que se diseñen para el tratamiento off label de un grupo de pacientes, sino también aquellos que se pretendan aplicar a un paciente aislado. Tal comunicación no supondría demora alguna en el proceso y, por contra, evitaría mermar en exceso la efectividad de los mecanismos de control.
La asimetría entre los requisitos propuestos para el uso off label y los propuestos para el “uso compasivo”, más exigentes, se vería así reducida sin por ello renunciar a un procedimiento ágil y flexible.
