La aprobación por parte de la FDA el pasado marzo del primer medicamento biosimilar abrió la espita del acceso a fármacos más asequibles en Estados Unidos. Zarxio (filgastim) de Sandoz —la división de genéricos y biosimilares de Novartis— está recomendado para combatir las infecciones de los pacientes con cáncer y que está basado en Neupogen de Amgen. Esta última compañía interpuso un recurso para paralizar su comercialización que fue aceptado por la Corte de Apelación de Washington, lo que paralizó su venta echando un jarro de agua fría sobre el futuro de los biosimilares en Estados Unidos.
A todas luces la actual incertidumbre se empezará a resolver el próximo 3 de junio, fecha en la que la autoridad judicial iniciará el juicio oral y que de ser desestimada en primera instancia, liberaría la medida cautelar que pesa sobre Zarxio y podría empezar a comercializarse. Son muchos los actores en la industria farmacéutica que esperan con avidez este hecho histórico, que según la patronal de genéricos norteamericana GPhA “podría suponer un ahorro de 250.000 millones dólares (224.600 millones de euros) entre 2014 y 2024 si filgrastim y otros diez biosimilares se comercializan en el mercado estadounidense”.
Obstáculos
La restrictiva legislación en Estados Unidos a cuenta de los biosimilares es uno de los principales obstáculos a los que se enfrentan este tipo de fármacos. De entrada, mientras en Europa la EMA ha autorizado 19 medicamentos biosimilares desde 2006, en Estados Unidos la legislación al respecto se aprobó en 2010 y hasta 2015 no se ha dado el primer paso para que un biosimilar pueda entrar en el canal de venta.
El desconocimiento que este tipo de fármacos provoca en el ámbito sanitario es otro de esos obstáculos, pese a que las autoridades han asegurado que los biosimilares no son idénticos al medicamento biológico original pero su eficacia y seguridad están fuera de toda duda. Además, este tipo de fármacos aseguran “entre un 15 por ciento y un 30 por ciento de reducción del costes de los medicamentos en relación con el fármaco biológico original”, según asegura Pharma Times, quien ha cifrado en 20.400 millones de euros el ahorro para los sistemas de salud europeos hasta 2020.
Sobre este particular, cabe destacar que estas cifras hacen que muchas compañías apuesten por la investigación y el desarrollo de estos fármacos, pero otras decidan estratégicamente tratar de retrasar la llegada de los biosimilares. Una buena de prueba es la interpelación judicial planteada por Amgen.
Eso sí, la realidad indica que parece inevitable que los biosimilares acaben por conquistar el mercado estadounidense. Sobre todo si tenemos en cuenta que los biosimilares están ya presentes en 60 países y que en la actualidad “se desarrollan 700 terapias biológicas a cargo de 245 empresas”, según precisa Pharma Times. A este respecto el gigante farmacéutico Pfizer anunció en febrero la compra de Hospira por 17.000 millones de dólares (15.200 millones de euros) cuya división de biosimilares es puntera.
Mientras en Estados Unidos un juez decide sobre el futuro de los biosimilares, en Europa se empiezan a comercializar los primeros anticuerpos monoclonales biosimilares.
