No cabe duda que la llegada de las CAR-T ha hecho “historia” en la terapéutica. No obstante, hablamos de unos medicamentos que, dada su bisoñez, aún tienen pendiente construir ‘su’ historia. Ni siquiera existe todavía un posicionamiento común y consenso lingüístico respecto a sus denominaciones: ¿Terapia celular? ¿Inmunoterapia? ¿Medicamentos 3.0?
Por tanto, será el día a día el que vaya sentando las bases en torno a las CAR-T… Con la ayuda de Administraciones y profesionales. El Ministerio de Sanidad ya dio un paso para ello con la constitución de un grupo de expertos que ya trabaja en definir los criterios de utilización de los CAR-T y la selección de pacientes que recibirán estas terapias. Igualmente, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria también ha querido hacer su aportación ‘a la causa’ con la elaboración de un ‘Procedimiento de gestión de medicamentos CAR-T’ que pone el foco especialmente en la adaptación de los servicios de Farmacia Hospitalaria al manejo de estos medicamentos.
“Estamos construyendo un modelo que no teníamos hasta ahora establecido y ello obliga a ir resolviendo cuestiones sobre la marcha”, indica José Luis Poveda, jefe de Servicio de Farmacia del Hopsital La Fe (Valencia) —y también miembro del grupo de expertos constituido por el Ministerio de Sanidad— cara a justificar la generación de documentación que facilite “eliminar la variabilidad de las actuaciones en cada hospital de referencia seleccionado para la administración de CAR-T.
Un novedoso proceso de gestión para todas las estructuras de los centros del que no escapan estos servicios de FH y que no solo implica la formación del personal y una mayor dedicación temporal al seguimiento y farmacovigilancia. Las novedades pasan, por ejemplo, por la adquisición de tanques de nitrógeno para la recepción de CAR-T y el empleo de técnicas como el “calor seco o el baño María” para conferir la temperatura adecuada con la que deben ser administrados estos medicamentos. Unas adaptaciones logísticas que “no requerirán inversiones económicas reseñables”, apuntó el presidente de la SEFH, Miguel Ángel Calleja, en el acto de presentación de esta guía que tuvo lugar el pasado 3 de abril en Madrid
Igualmente, para actuar ante posibles reacciones adversas provocadas por las CAR-T —otra de las situaciones que aborda esta guía de la SEFH— los servicios de FH de estos centros de referencia deberán asegurarse la existencia en stock de dosis suficientes del medicamento de soporte tocilizumab. Ahora bien, “los procesos en los servicios de FH están muy consolidados y están muy acostumbrados a incorporar innovación”, llama a la calma el presidente de la SEFH, Miguel Ángel Calleja.
Asimismo, este manual, entre otros contenidos, atiende todas las etapas del proceso de gestión de estos medicamentos en los que debe intervenir el farmacéutico de hospital —adquisición, recepción, conservación, dispensación—, junto a un protocolo farmacoclínico de base — “aunque cada CAR-T que se apruebe debe tener el suyo específico”, recuerda Poveda— y un protocolo frente a reacciones adversas (que, en su caso, sí puede ser común para todas las terapias celulares CAR-T).
¿Son los CAR-T medicamentos? “El Código Nacional despeja toda duda”
Si en algo viene insistiendo la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) desde la irrupción de las terapias CAR-T es en su consideración de medicamentos a todos los efectos. Y es que el debate dentro del propio sistema sanitario, y sus profesionales, en torno a si son, o no, medicamentos, existe —los hematólogos serían uno de los grupos que defienden la corriente contraria—. Para argumentar su parecer, y más allá de recordar que aunque la materia prima sea aportada por el paciente luego es modificada genéricamente por la industria, la SEFH saca a relucir una cuestión que para esta sociedad resulta más que clarividente: la identificación mediante código nacional del primer CAR-T comercializado en España (ver imagen). Esta consideración ha sido respaldada desde el minuto 1 tanto por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como, a nivel nacional, por la Agencia Española del Medicamento (Aemps). La cuestión no es baladí dada que su consideración de medicamentos “sitúa al farmacéutico de hospital como el responsable técnico de la selección, adquisición y custodia”, apunta el presidente de esta sociedad científica, Miguel Ángel Calleja. También José Luis Poveda, jefe de Servicio de Farmacia del Hospital La Fe y miembro del comité de expertos seleccionado por el Ministerio, pide que este debate no se deje llevar por la obnosis. Es decir, “no obviar lo obvio”, indica.
