El sector continúa pendiente de una de las adaptaciones normativas más relevantes del último tiempo, como es la reforma de la Ley del Medicamento, conocida como Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Las últimas ‘pistas’ dadas por el Ministerio de Sanidad hacen pensar que la publicación de un primer borrador del proyecto no está lejos, toda vez que el último paso en firme dado por el Ejecutivo nacional fue la apertura de su consulta pública en julio, la cual solo llevaba aparejada en forma de texto sus antecedentes y objetivos a cumplir.
Las últimas noticias oficiales las marca el propio Gobierno, quien de su puño y letra reconoce que tiene en marcha la revisión del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y última vez que el escrito original fue sometido a cambios. Así lo explica en una respuesta escrita, publicada en el Boletín de las Cortes.
Según esgrimen, la propuesta en la que se trabaja “propone reformas sustanciales para el acceso precoz (antes y después de la autorización)”. Concretamente, explicitan, “para establecer procedimientos rápidos para la toma de decisiones en aquellos medicamentos que ofrecen un mayor potencial de mejora, y mecanismos para gestionar la incertidumbre en el acceso a la financiación y precio”.
La reforma normativa del RD 1/2015 buscará establecer procedimientos rápidos en «medicamentos que ofrecen un mayor potencial de mejora»
Además anticipan que, bajo el paraguas de la ‘nueva’ Ley del Medicamento, “se propone la incorporación de personas que representen los intereses de los pacientes en el proceso de toma de decisiones”. “Todo ello en un marco participativo, predecible y transparente”, refieren.
El PP pide concreción
Esta declaración de intenciones se produce como contestación a una pregunta registrada por el Grupo Popular. Según enunciaba el principal partido de la oposición, se pedía concreción sobre las previsiones de impulsar alguna medida de utilidad real para dar solución al hecho de que el Ministerio de Sanidad únicamente “autoriza la mitad de los medicamentos huérfanos autorizados en Europa” y que pasan 518 días desde que el Viejo Continente da el visto bueno hasta que se comercializa en el país.
Con todo, el PP sigue insistiendo vía escrita para conseguir más datos sobre los plazos de la modificación de la conocida como Ley de Garantías. Concretamente, mencionan las píldoras informativas que César Hernández, director general de cartera común de servicios del SNS y Farmacia, ha ido dando sobre su intención de acometer la reforma “en plazos muy cortos”.
De este modo, el texto que firman Elvira Velasco y Ana Pastor —entre otras diputada populares—, cuestiona sobre si la voluntad mostrada por el responsable será “real y tangible antes de que concluya la presente legislatura”. En esta línea, preguntan también acerca de si su llegada se producirá “antes de que concluya 2022”.
A este respecto, la formación abunda y pide explicaciones sobre cómo que la Ley del Medicamento consensuará los cambios con CC.AA., pacientes, profesionales e industria.
¿Qué tiempo puede hacerse esperar?
El DG de Farmacia, en un encuentro organizado por la fundación CEFI el pasado 27 de septiembre, habló sobre la mencionada revisión legislativa: “Estamos revisando las propuestas que se han presentado a consulta”. Si bien reconocía que aún no hay muchos datos públicos, anticipaba que la primera propuesta de la ley vería la luz en pocos meses, estando sujeta a una Audiencia Pública para incluir más aportaciones que enriquezcan el texto. “No habrá que esperar mucho. Antes de fin de año tendremos un borrador de la Ley de Garantías”, explicó.
Días antes, en el marco del Congreso Nacional y Mundial de Farmacia de Sevilla, Hernández indagó en la prioridad que tiene para su departamento esta ley, acotando que no tardaría mucho en salir y lo haría desde el máximo consenso. “No he venido a hacer una ley en poco tiempo, sino intentar que todo el sector se sienta cómodo; coincidimos en el diagnóstico”, subrayó.
El sucesor de Patricia Lacruz destacó entonces que las propuestas recibidas eran racionales, reflexionando a su vez al respecto de la implantación de servicios asistenciales en las farmacias, como la dispensación colaborativa de medicamentos hospitalarios en farmacias comunitarias, el DG ha mostrado su voluntad de dar cobertura legal en el marco de la reforma normativa analizada.
De igual modo, la simplificación y aceleración del acceso a nuevos medicamentos de la mano de la sostenibilidad sería otro de sus objetivos, así como impulsar al territorio nacional como polo de atracción para la industria, tal y como señaló en el cónclave farmacéutico.
El ‘modelo Hernández’
Antes incluso, el DG de Carter Básica participó nada más finalizar agosto en un intercambio de opiniones acerca del futuro de la evaluación de medicamentos. Hernández fue claro y señaló lo importante de atajar los problemas en el acceso entre decisores y gobiernos de forma anticipada.
Así, dio algunas claves de su visión particular al respecto, que podría (hipotéticamente) llegar a verse trasladada en el texto de la Ley del Medicamento. “Ha llegado el momento de ponernos todos alrededor de la misma mesa sin nadie en el centro y tomar acciones sobre ese problema global, seamos imaginativos y busquemos una posible forma de salir de este atolladero”, apuntó.
Como posible ayuda a la mejora de esta tesitura, aludía a la preocupación europea de tener mecanismos cada vez más armonizados, poniendo de ejemplo la estrategia de vacunación COVID-19: “Fuimos todos juntos y de una manera ejemplar, esto quizás es aplicable a otras cosas”.
Por ello, Hernández indicó que desde el continente esto se debería de hacer de una forma centralizada, haciendo una evaluación clínica en todo el ámbito UE para sirviera para que los países “pudieran olvidarse” de volver a analizar la parte del beneficio clínico y se centraran en otro tipo de cuestiones de evaluación, como la económica.
