La preocupación en Europa por las emergentes mutaciones de coronavirus continúa creciendo. ¿Y cómo se prepara la UE ante esta amenaza? La Comisión Europea ha propuesto nuevas medidas en el marco del ‘HERA Incubator’, el nuevo Plan europeo de preparación en materia de biodefensa frente a las variantes de COVID-19.
Así, investigadores, empresas biotecnológicas y autoridades de la UE y a nivel mundial trabajarán de forma conjunta para detectar las nuevas variantes, proporcionar incentivos para el desarrollo de vacunas nuevas y adaptadas, acelerar su proceso de aprobación y garantizar el aumento de la capacidad de fabricación. El ‘HERA Incubator’ también servirá de plan rector para la preparación a largo plazo de la UE ante emergencias sanitarias.
Un ejercicio de anticipación
«Nuestra prioridad es garantizar que todos los europeos tengan acceso lo antes posible a vacunas seguras y eficaces contra la COVID-19», ha declarado la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen. Y es que, para atajar las variantes nuevas del virus que está surgiendo rápidamente, asegura que se debe adaptar la respuesta de la UE con mayor celeridad. Por ello, la anticipación es clave. «Ponemos en marcha ‘HERA Incubator’ con el objetivo de seguir anticipándonos a los acontecimientos«, ha señalado.
Por su parte, Stella Kyriakides, comisaria de Salud de la UE, ha indicado que el nuevo plan supone un «ejercicio de prospectiva, anticipación y respuesta conjunta». Y considera que es posible hacer frente al doble reto de enfrentarnos a nuevas variantes y, al mismo tiempo, aumentar la capacidad de producción de vacunas.
«Esto creará puentes entre la investigación, la industria y los reguladores para acelerar los procesos, desde la detección de variantes hasta la aprobación y la producción de vacunas. Necesitamos inversiones significativas ahora y para el futuro y ‘HERA Incubator’ es una parte fundamental de nuestra respuesta», ha añadido Kyriakides.
La comisaria de Innovación e Investigación, Mariya Gabriel, también ha hecho hincapié en que la financiación es una parte importante para llevar a cabo estos objetivos: «El proyecto ‘HERA Incubator’ y el refuerzo de las infraestructuras y redes europeas, respaldados por la financiación adicional procedente de los programas Horizonte 2020 y Horizonte Europa, nos ayudarán a hacer frente a cualquier variante y a estar mejor preparados para futuros brotes».
Acciones clave
A través de este nuevo plan, se llevarán a cabo una serie de acciones clave para impulsar la preparación, desarrollar vacunas para las variantes e incrementar la producción industrial.
Detección, análisis y evaluación de las variantes
- Desarrollar pruebas especializadas para nuevas variantes y apoyar la secuenciación genómica en los Estados miembro con, al menos, 75 millones de euros de financiación de la UE.
- Alcanzar el objetivo del 5 por ciento de secuenciación genómica de las pruebas positivas para ayudar a identificar las variantes, vigilar su propagación en la población y analizar su impacto en la transmisibilidad.
- Intensificar la investigación y el intercambio de datos sobre variantes con una financiación de 150 millones de euros.
- Poner en marcha la red de ensayos clínicos sobre la COVID-19 VACCELERATE, que reúne a 16 Estados miembro y cinco países asociados, entre ellos Suiza e Israel, para intercambiar datos e incluir progresivamente también a niños y adultos jóvenes como participantes en ensayos clínicos.
Aceleración de la aprobación reglamentaria de vacunas adaptadas
- Adaptar el marco reglamentario, por ejemplo, modificando el procedimiento de reglamentación para permitir la aprobación de una vacuna adaptada con un conjunto más pequeño de datos adicionales presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de forma continua.
- Proporcionar orientaciones para los desarrolladores sobre los requisitos de la EMA en materia de datos, de modo que se conozcan de antemano los requisitos aplicables a las variantes.
- Facilitar la certificación de lugares de fabricación nuevos o adaptados mediante la participación inicial de las autoridades reguladoras.
- Prever una nueva categoría de autorización de emergencia de vacunas a escala de la UE con responsabilidad compartida entre los Estados miembro.
Aumento de la producción de vacunas contra la COVID-19
- Actualizar o celebrar nuevos acuerdos de adquisición anticipada para apoyar el desarrollo de vacunas nuevas y adaptadas a través de la financiación de la UE, con un plan detallado y creíble que muestre la capacidad de producir vacunas en la UE en un plazo fiable. Esto no debe impedir que la UE estudie fuentes de abastecimiento fuera de la UE en caso necesario, siempre que cumplan los requisitos de seguridad de la UE.
- Colaborar estrechamente con los fabricantes para ayudar a supervisar las cadenas de suministro y abordar los obstáculos detectados en la producción.
- Apoyar la fabricación de vacunas adicionales adaptadas a nuevas variantes.
- Desarrollar un mecanismo voluntario específico de concesión de licencias para facilitar la transferencia de tecnología.
- Apoyar la cooperación entre empresas.
- Garantizar la capacidad de fabricación de la UE mediante el desarrollo del proyecto «EU FAB».
Cooperación mundial
Este conjunto de acciones, anunciadas el pasado 17 de febrero, irán acompañadas de una cooperación mundial a través de la OMS y de iniciativas mundiales sobre vacunas. También prepararán el terreno para la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA).
HERA se basará en dichas acciones, ya puestas en marcha, y proporcionará una estructura permanente para la modelización del riesgo, la vigilancia mundial, las transferencias de tecnología, la capacidad de fabricación, la cartografía de los riesgos en la cadena de suministro, la capacidad de fabricación flexible, así como la investigación en materia de vacunas y medicamentos y su desarrollo.
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