La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo ha dado su visto bueno a las propuestas para revisar la legislación general farmacéutica europea, fomentar la innovación y mejorar la seguridad del suministro, la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos.
Así, los eurodiputados han aprobado la nueva Directiva, con 66 votos a favor, dos en contra y nueve abstenciones, y el nuevo Reglamento, con 67 votos a favor, seis en contra y siete abstenciones, que regulan los medicamentos para uso humano. Será en la sesión plenaria del 10 y 11 de abril cuando los eurodiputados, previsiblemente, fijen la posición del Parlamento y, a partir de entonces, la nueva Eurocámara se ocupará del expediente tras las elecciones del 6 al 9 de junio.
La ponente del Partido Popular Europeo (PPE) de la Directiva, Pernille Weiss, ha señalado que la revisión de la legislación farmacéutica de la UE es “vital para los pacientes, la industria y la sociedad”. Así, ha apuntado que la adopción del paquete farmacéutico supone “un paso hacia la entrega de herramientas para abordar los desafíos sanitarios presentes y futuros, en particular en lo que respecta al atractivo de nuestro mercado y el acceso a los medicamentos en todos los países de la UE”. “Esperamos que el Consejo tome nota de nuestra ambición y compromiso de crear un marco legislativo sólido, preparando el escenario para negociaciones rápidas”, ha concluido.
Por su parte, Tiemo Wölken, ponente de S&D del Reglamento, ha destacado que esta revisión “allana el camino para abordar desafíos críticos como la escasez de medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos”. “Estamos fortaleciendo nuestra infraestructura sanitaria y reforzando nuestra resiliencia colectiva ante futuras crisis sanitarias, un hito importante en nuestra búsqueda de una atención sanitaria más justa y accesible para todos los europeos. Las medidas que mejoren el acceso a los medicamentos, al tiempo que incentivan áreas con necesidades médicas no cubiertas, son partes cruciales de esta reforma”, ha declarado.
Incentivos a la innovación
La necesidad de establecer incentivos para la industria farmacéutica que “premien la innovación, sin obstaculizar el acceso a los medicamentos” es una de las medidas defendidas por los socialistas europeos. “Aún queda trabajo por hacer y creo que la accesibilidad de los pacientes a los fármacos puede ser mejorada, así como la sostenibilidad de nuestros sistemas públicos de salud”, ha señalado Nicolás González Casares, eurodiputado de S&D y ponente socialista de la Directiva.
En este sentido, el Parlamento quiere introducir un período mínimo regulatorio de protección de datos de siete años y medio (durante el cual otras empresas no pueden acceder a los datos de los productos), además de dos años de protección del mercado (durante los cuales los productos genéricos, híbridos o biosimilares no pueden ser comercializados), previa autorización de comercialización.
De este modo, las compañías farmacéuticas serían elegibles para períodos adicionales de protección de datos si el producto en particular aborda una necesidad médica no cubierta (12 meses más), si se realizan ensayos clínicos comparativos para el producto (6 meses más) y si una parte significativa de la investigación del producto y el desarrollo se lleva a cabo en la UE y al menos en parte en colaboración con entidades de investigación de la UE (6 meses más). Los eurodiputados también quieren un límite al período combinado de protección de datos de ocho años y medio.
Por otro lado, se podría conceder una prórroga única (12 meses más) del período de protección del mercado de dos años si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes. Y los medicamentos huérfanos se beneficiarían de hasta 11 años de exclusividad en el mercado si abordan una “alta necesidad médica no cubierta”.
Lucha contra las RAM
Los eurodiputados también hacen hincapié en la necesidad de impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos, especialmente a través de recompensas de entrada al mercado y esquemas de pago de recompensas por hitos. Algo que se complementaría con un plan de adquisición conjunta voluntaria basado en un modelo de suscripción, para fomentar la inversión en antimicrobianos.
Asimismo, han acordado la introducción de vales de exclusividad de datos transferibles, los ‘vouchers’, para los antimicrobianos prioritarios, que prevea un máximo de 12 meses adicionales de protección de datos para un producto autorizado. Eso sí, el bono no podrá utilizarse para un producto que ya se haya beneficiado de la máxima protección reglamentaria de datos y sería transferible una única vez a otro titular de una autorización de comercialización.
Para promover el uso prudente de los antimicrobianos, los eurodiputados han propuesto nuevas medidas más estrictas, como restringir la prescripción y dispensación a la cantidad necesaria para el tratamiento y limitar la duración de su prescripción.
Más independencia de la HERA
Para abordar eficazmente los desafíos de salud pública e impulsar la investigación europea, los eurodiputados quieren que la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA) se convierta en una estructura separada y dependiente del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC).
Según los eurodiputados, la HERA debería centrarse principalmente en la lucha contra las amenazas más urgentes para la salud, incluida la resistencia a los antimicrobianos y la escasez de medicamentos.
Evaluación de riesgos medioambientales
Además, se han acordado nuevas normas para exigir a las compañías presentar una evaluación de riesgos medioambientales al solicitar una autorización de comercialización de un fármaco. Y, para garantizar una evaluación adecuada, los eurodiputados quieren crear, dentro de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), un nuevo grupo de trabajo destinado a ello.
Asimismo, tal y como ha expuesto González Casares, piden “medidas de contención en todo el ciclo de vida de los medicamentos, incluyendo su producción dentro y fuera de la UE”. Dichas medidas pretenden evitar y limitar las emisiones al aire, el agua y el suelo.
Otras propuestas
Otras de las propuestas consisten en proteger la exención hospitalaria como “vía de autorización necesaria para permitir a los profesionales sanitarios dar las mejores opciones terapéuticas a los pacientes que más las necesitan”; eliminar las barreras que impedían a los medicamentos genéricos llegar al mercado lo antes posible, “creando competencia y precios más asequibles”; y una mayor transparencia sobre los fondos públicos que las empresas farmacéuticas reciben para I+D+i.
