La revisión de la legislación farmacéutica europea será presentada durante la tarde de este 26 de abril por Stella Kyriakides, comisaria de Salud de la Unión Europea (UE). Un momento muy esperado por eurodiputados, industria, pacientes y otras partes interesadas después de los numerosos retrasos acumulados.
Y la Comisión Europea ya ha anunciado su propuesta de revisión de la legislación farmacéutica. Su objetivo es hacerla “más ágil y flexible” y adaptarla a las necesidades de los ciudadanos y las empresas de toda la UE. Entre los asuntos prioritarios que abordará la futura normativa, se encuentra la mejora de la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos, el respaldo de la innovación para impulsar la competitividad y atractivo de la industria farmacéutica europea y la intensificación de la lucha contra la resistencia antimicrobiana (RAM).
“Hoy añadimos otro pilar clave a nuestra UE de la Salud. Presentamos propuestas para asegurar que los medicamentos lleguen a los pacientes en toda Europa, a su debido tiempo y de manera equitativa”, ha anunciado Kyriakides. “Se trata de una reforma que garantiza que Europa siga siendo atractiva para las empresas y que nuestra industria farmacéutica continúe siendo un motor de la innovación mundial; la creación de un mercado único de medicamentos es necesaria tanto para nuestros ciudadanos como para nuestras empresas”, ha añadido.
Objetivos a alcanzar
La revisión incluye las propuestas de una nueva Directiva y un nuevo Reglamento, que revisan y sustituyen la legislación farmacéutica vigente, incluida la legislación sobre medicamentos pediátricos y para enfermedades raras. Tal y como ha destacado la Comisión Europea, la futura legislación pretende alcanzar los siguientes objetivos:
- Crear un mercado único de los medicamentos que garantice que todos los pacientes de la UE tengan un acceso oportuno y equitativo a unos medicamentos seguros, eficaces y asequibles.
- Seguir ofreciendo un marco atractivo y favorable a la innovación para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa.
- Reducir de manera drástica la carga administrativa acelerando significativamente los procedimientos y reduciendo los plazos de autorización de los medicamentos, de modo que lleguen más rápido a los pacientes.
- Mejorar la disponibilidad y garantizar que los pacientes puedan siempre recibir los medicamentos, independientemente del lugar de la UE en el que vivan.
- Abordar la resistencia a los antimicrobianos y la presencia de productos farmacéuticos en el medio ambiente a través del concepto «Una sola salud».
- Hacer que los medicamentos sean más sostenibles desde el punto de vista medioambiental.
Cuatro prioridades para la EPHA
La Alianza Europea de Salud Pública (EPHA), que ha acogido con satisfacción la propuesta de la Comisión, pide un “debate equilibrado” para que la legislación adoptada satisfaga las necesidades de todas las personas que viven en la UE y no solo la provisión de incentivos para el sector farmacéutico.
En este sentido, la EPHA insta a abordar cuatro prioridades clave:
- Prevenir, monitorear y mitigar los impactos de la escasez de medicamentos
- Garantiza la igualdad de acceso a tratamientos asequibles en toda la UE
- Brinda transparencia en los costos a los contribuyentes y a los sistemas de salud
- Aborda la crisis de la resistencia a los antimicrobianos de manera asequible
Dado que los precios vertiginosos y la creciente escasez de medicamentos amenazan el acceso a medicamentos asequibles para las personas en todos los estados miembros de la UE, la EPHA considera que esta revisión es una oportunidad única para abordar estos desafíos. “La escasez de medicamentos socava el derecho de los pacientes a un acceso oportuno y equitativo a una atención médica de calidad y los altos precios de los medicamentos amenazan el acceso de los pacientes y la sostenibilidad de los sistemas de atención médica”, apuntan a través de un comunicado.
“La legislación farmacéutica de la UE incluye recompensas muy generosas en forma de datos y exclusividades de mercado para la industria farmacéutica. Sin embargo, las normas actuales no abordan el acceso desigual a los medicamentos en los diferentes países de la UE ni exigen obligaciones a la industria farmacéutica a cambio de estos. La revisión de hoy es una oportunidad única para reequilibrar el statu quo”, ha indicado Rosa Castro, directora sénior de políticas de EPHA.
Por su parte, Milka Sokolović, directora general de EPHA, ha expuesto que el lugar donde viven cada paciente “no debe determinar si tiene acceso a los medicamentos que necesita, especialmente dentro de la UE”.
