Luxemburgo ha acogido la reunión del Consejo de Empleo, Política Social y Consumidores (EPSCO) a la que han acudido los ministros de Sanidad de los 27 países miembros, entre ellos la ministra de Sanidad de España, Mónica García, que ha intervenido en la reunión para aportar su punto de vista sobre los puntos presentados por la Comisión Europea.

El viceprimer ministro belga y ministro de Salud y Asuntos Sociales, Frank Vanderbroucke, ha sido el encargado de presentar varias cuestiones a debatir sobre el paquete farmacéutico, primer punto del orden del día que, según ha señalado, es “primordial en la Presidencia belga”. Las tres cuestiones han consistido en la propuesta una manera de modular la legislación en materia de protección de datos, llevar a cabo cuatro acciones para incentivar el acceso al mercado, y propuestas de modificaciones de incentivos que tienen que ver con medicamentos no cubiertos y huérfanos. “Con este sistema modulado incentivado podemos lograr que las industrias sean más competitivas a nivel mundial y eso puede ser muy beneficioso para los pacientes”, ha apuntado.

Por su parte, Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE, que ha dicho que desde el punto de vista de la Comisión, desde el principio han tenido dos objetivos claros: “Crear un mercado único de medicamentos de modo que todos los pacientes de la UE tengan un acceso adecuado a fármacos asequibles”, y en segundo lugar, ha apuntado que debemos “fomentar que sigamos siendo un lugar interesante para ser competitivos para nuestra industria farmacéutica”.

En conclusión, “garantizar un acceso a tiempo de todos los pacientes, a todos los medicamentos, en todos los Estados miembro es el objetivo fundamental de esta Reforma de la Legislación Farmacéutica” ha concluido la comisaria.

La voz de España

Tras la presentación de los puntos, ha sido el momento de la intervención de los ministros de los distintos Estados miembro, entre ellos España. Así, la ministra Mónica García ha intervenido para explicar que desde España y en cuanto a la primera cuestión, “nuestro país está de acuerdo en usar un periodo de protección de datos de forma modulada para incentivar la consecución de los objetivos que pretende esta legislación, dirigir la innovación hacia las necesidades de los pacientes y fortalecer la competitividad de la industria farmacéutica europea”.

Sin embargo, ha continuado García, “pensamos que que es posible un periodo de protección de datos basal de siete años y utilizar periodos adicionales que incentiven el desarrollo de medicamentos frente a necesidades médicas no cubiertas”. Estos periodos adicionales consistirían en 12 meses si el titular de la autorización de la comercialización demuestra que el medicamento responde a una necesidad médica no cubierta, más seis meses por ensayo clínico comparativo, más otros 12 meses de periodo de protección de datos por indicación adicional a la autorizada en los primeros siete años del periodo”, ha explicado la ministra.

Por otro lado, ha apuntado que, “desde España, comprendemos y compartimos la necesidad de mejorar el acceso a medicamentos en todos los Estados miembro, pero creemos que una autorización de comercialización vinculante para los 27 miembros tiene que conllevar una obligación de lanzamiento en los 27”.

Asimismo, García ha señalado que “es clave establecer criterios inequívocos de necesidad médica no cubierta y que su definición debe ser muy transversal y funcionar lo suficientemente bien como para promover la investigación, incentivar la autorización de un fármaco, pero teniendo en cuenta los criterios para precio y reembolso del mismo”.

Acceso universal de todos los pacientes a los fármacos

Kyriakides ha continuado explicando que “no todos los pacientes tienen el mismo acceso a medicamentos novedosos y no podemos permitirnos tener ciudadanos de primera y segunda clase”, ha señalado. “El acceso a medicamentos nuevos va desde un 90 por ciento en países más grandes hasta un 10 por ciento en países más pequeños”, ha explicado la comisaria.

Nuestras propuestas de reforma, basadas en un sistema de modulación e incentivación “nos permitirán garantizar el abastecimiento en todos los Estados miembro”, ha indicado. De hecho, pensamos que, con estas medidas, “entre un 60 y un 70 por ciento más de pacientes podrán acceder a los medicamentos”, ha dicho Kyriakides. Por otra parte, Kyriakides ha garantizado la creación de un marco legislativo competitivo global que con herramientas que “nos permitan alcanzar y acceder a terapias de última generación”, ha recalcado.

Por otro lado, ha querido aclarar que los incentivos tienen un objetivo común: “Garantizar un acceso a tiempo de todos los pacientes, a todos los medicamentos, en todos los Estados miembro”. Ese es el objetivo fundamental de esta Reforma de la Legislación Farmacéutica, ha concluido la comisaria.

La salud como prioridad

Precisamente en esta línea el Consejo ha pedido en sus conclusiones a la Unión Europea que mantenga la salud como prioridad en su próximo mandato de cinco años. En estas conclusiones los estados miembro reconocen el trabajo para mejorar la coordinación de las políticas sanitarias a nivel de la UE, destacan los desafíos actuales que enfrenta el sistema de salud de la UE y establecen las áreas clave de enfoque para fortalecer la Unión Europea de la Salud .

Según palabras de Frank Vandenbroucke, Viceprimer Ministro belga y Ministro de Salud y Asuntos Sociales, “los sistemas de salud europeos se enfrentan a diez años difíciles, con las crecientes necesidades de una población que envejece, el aumento de las enfermedades crónicas, la escasez de medicamentos y dispositivos médicos y la jubilación de los trabajadores de la salud agotando nuestros recursos. La crisis climática y el auge de la inteligencia artificial complican aún más la situación. Para gestionar estos desafíos, Europa debe dar un paso al frente”, ha dicho.

En sus conclusiones, el Consejo señala que el sistema sanitario de la UE se enfrenta a retos importantes. Entre ellos se incluye la escasez de personal sanitario, por lo que se anima a los Estados miembros y a la Comisión a abordar mediante inversiones, herramientas digitales, intercambio de conocimientos, cooperación a nivel de la UE y marcos regulatorios adaptados.

Otro desafío clave es mejorar la seguridad del suministro de medicamentos y dispositivos médicos. El Consejo pide a los Estados miembros y a la Comisión que sigan trabajando para mitigar la escasez de medicamentos críticos, incluso a través de la Alianza de Medicamentos Críticos, e invita a la Comisión a considerar proponer una ley sobre medicamentos críticos, que proporcionaría un marco legal para abordar las vulnerabilidades de la cadena de suministro.

Por otro lado también señalan el ámbito de la prevención de enfermedades no transmisibles, que son responsables de casi el 90 por ciento de todas las muertes de la UE. El Consejo pide a los Estados miembros y a la Comisión que promuevan estilos de vida y entornos saludables, incluso mediante la adopción de las propuestas legislativas anunciadas en el marco del plan europeo de lucha contra el cáncer y el fortalecimiento del trabajo en la iniciativa “Juntos más sanos“.

Cáncer prevenible con vacunas

Otro de los temas del Consejo ha sido adoptar una Recomendación con el objetivo de combatir los cánceres prevenibles mediante vacunación en la UE, impulsando la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) y el virus de la hepatitis B (VHB).

Según un informe publicado por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), alrededor del 40% de los casos de cáncer son el resultado de factores ambientales . Estos factores incluyen la infección por oncovirus como el VPH y el VHB. La vacunación contra el VPH y el VHB puede reducir considerablemente el riesgo de que una persona desarrolle cánceres relacionados con estos virus. Sin embargo, la adopción y el seguimiento de las vacunas contra el VPH y el VHB varían según los estados miembros.

La Recomendación adoptada tiene como objetivo ayudar a los estados miembros a aumentar las tasas de vacunación y mejorar el seguimiento de la cobertura de vacunación. Para ello deben adoptar medidas como garantizar que la vacunación frente a estos virus sea gratis y accesible, mejorar la comunicación sobre vacunación entre padres y jóvenes e integrar la inmunización integrar la inmunización contra los cánceres prevenibles mediante vacunas en sus planes nacionales contra el cáncer.


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