La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha catalogado la obesidad como una pandemia de tipo no infeccioso. Por ello, ha incluido por primera vez a los medicamentos que combaten la obesidad en la lista de los medicamentos esenciales.
En este sentido, Lilly registro el pasado viernes un nuevo ensayo de Fase III de su fármaco Mounjaro. Este medicamento, indicado para la diabetes tipo 2, ha demostrado resultados positivos en la pérdida de peso para pacientes obesos o con sobrepeso y problemas de salud derivados. El estudio codificado Surmount-5 enfrentará Mounjaro (Lilly) contra Wegovy (NovoNordisk). El ensayo tiene como objetivo inscribir 700 participantes de 61 sitios en los Estados Unidos, Canadá, America del Sur y varios países europeos. Se espera que el estudio comience el viernes 28 de abril y dure alrededor de 78 semanas, con una fecha estimada de finalización primaria en febrero de 2025.
Estudio Surmont-5
Los investigadores compararán el porcentaje de pérdida de peso desde el inicio entre los dos medicamentos después de 72 semanas. Sin embargo, existe la duda de si Lilly contempla Surmount-5 como un estudio de superioridad, o si solo quiere demostrar que Mounjaro no es inferior. Por otro lado, las medidas secundarias incluyen el porcentaje de pacientes que lograron una cierta magnitud de pérdida de peso.
El estudio comenzará el viernes 28 de abril y durará alrededor de 78 semanas
Para ser elegible para el nuevo ensayo Surmount-5, un paciente debe tener un índice de masa corporal (IMC) de al menos 30kg/m2 o al menos 27kg/m2, acompañado de un diagnóstico previo de al menos una de estas enfermedades: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.
Asimismo, el lanzamiento de Surmont-5 coincide con la lectura inminente de Surmount-2. Este estudio, es el segundo de dos ensayos de Fase III que Lilly pretende usar para obtener la aprobación de la FDA para Mounjaro en la obesidad. Aunque, ClinicalTrials.gov (registro de ensayos clínicos a cargo de la Biblioteca Nacional de Medicina de los EE.UU.) sugiere que Surmount-2 concluyó el pasado 10 de abril.
Reducción de peso
En el primero de sus dos ensayos de fase 3 de obesidad, Mounjaro logró una reducción de peso de hasta un 21 por ciento en pacientes no diabéticos en el ensayo Surmount-1. En comparación, Wegovy registró una pérdida de peso promedio del 12,4 por ciento en su propio ensayo en pacientes sin diabetes. Sin embargo, sin un estudio directo, nadie puede decir con certeza cómo le va a Wegovy en comparación con Mounjaro. Y eso es lo que pretende descubrir el nuevo ensayo Surmount-5
Mounjaro logró una reducción de peso de hasta un 21 por ciento en pacientes no diabéticos en el ensayo Surmount-1
No obstante, Wegovy pertenece a la clase de fármacos agonistas de GLP-1, mientras que Mounjaro es un agonista dual de GLP-1/GIP, que teóricamente podría desencadenar un efecto de pérdida de peso más fuerte.
También se espera que otros dos ensayos de fase 3 para Mounjaro en la obesidad brinden resultados pronto. Surmount-3 está combinando Mounjaro con una terapia intensiva de modificación del estilo de vida, y Surmount-4 está evaluando el beneficio del tratamiento continuo con Mounjaro. Ambos estudios han superado sus fechas de finalización primaria por unos días, pero sus publicaciones en Clinicaltrials.gov aún no muestran su finalización.
Proyecciones de ventas
La enorme necesidad insatisfecha en la pérdida de peso ha estimulado proyecciones de ventas de gran éxito. El otoño pasado, los analistas de UBS proyectaron que Mounjaro podría alcanzar la asombrosa cantidad de 25 mil millones de dólares en ventas máximas con usos en diabetes y obesidad, aunque otros analistas más cautelosos han estimado el potencial en 10 mil millones de dólares o incluso menos.
Mounjaro podría alcanzar la asombrosa cantidad de 25 mil millones de dólares en ventas máximas
Mounjaro de Lilly, también conocido como tirzepatida, actualmente solo está aprobado para tratar la diabetes tipo 2. Por ello, Lilly ha iniciado una presentación continua a la FDA para este fármaco en la obesidad, con el objetivo de lanzarlo a finales de este año. De hecho, podría usar una marca diferente para la tirzepatida en la obesidad.
