Con el fin de analizar cómo puede la legislación impulsar la innovación farmacéutica en toda la Unión Europea, Farmaindustria reunió a finales de la semana pasada a los principales responsables del área regulatoria de una decena de patronales farmacéuticas europeas y de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), junto a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Este encuentro se realiza en el marco de la revisión que está llevando a cabo la Comisión Europea de esta normativa y que dará como resultado final una nueva Estrategia Farmacéutica Europea.
En esta reunión participaron representantes de las patronales farmacéuticas de Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia y Turquía. Los intervinientes coincidieron en señalar que esta revisión de la legislación es una oportunidad única para recuperar la competitividad que ha perdido la UE en los últimos años en términos de I+D en relación a otros territorios como Asia y Estados Unidos.
2023: punto de inflexión para la industria farmacéutica
Juan Yermo, director general de Farmaindustria, recalcó la que este 2023 va a ser un punto de inflexión para la industria farmacéutica tanto en España como en Europa. “Estamos en un año clave para ese sector. En nuestro país, estamos ya trabajando con el Gobierno en el desarrollo del Plan Estratégico para la Industria Farmacéutica, previsto para el mes de junio y que se asentará sobre tres pilares: acceso a la innovación, fomento de la innovación e impulso a la fabricación nacional de medicamentos”.
Además, en el segundo semestre del año España asumirá la Presidencia del Consejo de la Unión Europea, por lo que Yermo señaló que es una gran oportunidad para incluir a la industria farmacéutica innovadora entre las prioridades de este mandato e impulsar un ecosistema de investigación biomédica que permita a Europa recuperar el terreno perdido en innovación farmacéutica, así como establecer unas cadenas de producción y suministro de medicamentos más resilientes”.
En el encuentro también participó María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, quien quiso trasladar a la industria todo lo que implica la actual revisión de la legislación farmacéutica por parte de la CE. “Tenemos que aprovechar este impulso que supone el interés de la Unión Europea para garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores, seguros, eficientes y de alta calidad, estimulando a la vez el desarrollo de un sector farmacéutico europeo renovado, innovador y centrado en el paciente, y haciéndolo competitivo frente a otras regiones”. “Es necesario -dijo Lamas- situar a Europa a la cabeza de la investigación clínica. Estimular la innovación biomédica e integrar el conocimiento científico y técnico en el desarrollo y evaluación de medicamentos”.
Ensayos clínicos, digitalización y nuevas tecnologías
Más allá de las cuestiones específicas sobre la regulación, en la reunión también se abordaron otros tres aspectos clave para el sector: los ensayos clínicos, los avances en digitalización y las nuevas tecnologías en el uso de datos y las prioridades de la próxima Presidencia española del consejo de la UE en materia de sanidad.
Respecto a los ensayos clínicos, Juan Estévez, del Área de ensayos clínicos de la Aemps y Amelia Martín, directora asociada de Investigación clínica y traslacional de Farmaindustria pusieron de manifiesto la necesidad de que España siga trabajando para ser referente mundial e investigación clínica. En este sentido, expresaron la necesidad de asegurar los derechos y seguridad de los pacientes, teniendo presente el seguimiento de la regulación con el fin de permitir el acceso a nuevos tratamientos.
José Manuel Simarro, vocal asesor Responsable de TIC de la Aemps, fue el encargado de presentar las novedades sobre la transformación digital en la red europea regulatoria de medicamentos. Aquí, subrayó las oportunidades que ofrece la inteligencia artifical para mejorar la ciencia regulatoria, apoyando la toma de decisiones. También, como la plataforma DARWIN está alineada con el Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
Para finalizar, Cristina Arnés, manager del Departamento Internacional de Farmaindustria, informó a los participantes de las prioridades de la presidencia española del Consejo de la UE. Por otra parte, trasladó las labores de Advocacy que está realizando la patronal, subrayando la preparación de varios eventos de alto nivel durante el primer semestre de 2023.
