En España se han producido cambios recientes en el proceso de evaluación y financiación de medicamentos. No obstante, existen oportunidades de mejora que se podrían incorporar en este proceso en línea con lo expresado por la Comisión Asesora de Prestación Farmacéutica. Así lo explica José Luis Trillo, responsable del Servicio de Farmacia de área de Salud del Departamento Clinico Malvarosa de Valencia y uno de los participantes en el estudio Feasibility study to characterize price and reimbursement decision-making criteria for the inclusion of new drugs in the Spanish National Health System: the cefiderocol example, publicado recientemente en el International Journal of Technology Assessment in Health Care.

Este análisis analiza, desarrolla y caracteriza los criterios de precio y reembolso establecidos en el RDL 1/2015 a través de definiciones de criterios de otros países para mejorar la evaluación en España. Y es que, si bien el reembolso de medicamentos en el sistema nacional de salud español se basa en los criterios recogidos en el RDL 1/2015 (artículo 92), de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (LGURM), no se conocen los argumentos para clasificar un medicamento en alguno de ellos en las resoluciones gubernamentales españolas. Así, “la conclusión del estudio es que, después de analizar diferentes países, es posible establecer caracterizaciones de los criterios que permiten mejorar la predictibilidad, transparencia y justificaciones estructuradas de las decisiones de reembolso de productos farmacéuticos”, apunta Trillo.

Para este estudio se seleccionó un panel multidisciplinar de expertos con experiencia relevante en evaluación de medicamentos y toma de decisiones a nivel nacional, regional y local en España. Se realizó una revisión de la literatura para caracterizar los criterios enumerados en el RDL 1/2015 en base a las agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA) más relevantes y reconocidas en Europa, Reino Unido y Canadá. “Con una metodología similar al análisis multicriterio, utilizamos por primera vez la escala con los criterios establecidos a nivel legislativo realizando una evaluación de un fármaco”, asegura Xavier Badía, director de Omakase Consulting y uno de los autores principales del artículo. Como ejemplo, señala, “se realizó un estudio de viabilidad para evaluar el nuevo fármaco cefiderocol utilizando los criterios caracterizados, incluida una discusión reflexiva de los resultados”. Se trata, únicamente de un ejemplo pues, puntualiza Badía,  lo importante es que con este artículo “recalcamos la necesidad de definir los criterios de financiacion de la ley”.

El estudio, que ha contado también con la autoría de Miguel Ángel Calleja, jefe de Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, consiguió adoptar un consenso entre los expertos multidisciplinares sobre la caracterización de los criterios establecidos por la ley. “La viabilidad de su aplicación a un nuevo fármaco fue exploratoria, no obstante mostró el potencial para mejorar la transparencia así como ofrecer una justificación más estructurada para que el Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM) evalúe la inclusión de nuevos fármacos en el SNS español”, apunta Badía.

En términos de fijación de precio y reembolso, el responsable del Servicio de Farmacia de área de Salud del Departamento Clínico Malvarosa de Valencia ve necesario aplicar en España un proceso “riguroso y consistente, con unos criterios claros y homogéneos, y realizado por profesionales con experiencia y solvencia en este ámbito, con la máxima transparencia, tanto en normas y metodologías utilizadas, como en actores participantes, criterios tenidos en cuenta y calendario de tiempos”. Así, desde su punto de vista, el estudio liderado por Calleja y Badia “puede utilizarse como marco para el desarrollo de evaluaciones estandarizadas, objetivas y holísticas de nuevos medicamentos”. Y es que esta ponderación de los diferentes criterios utilizados para las decisiones de precio y reembolso, señala el experto, “pueden ajustarse al entorno normativo español, especialmente si se realiza con un panel de evaluación multidisciplinar que incluya a clínicos y pacientes”.

El estudio liderado por Calleja y Badia “puede utilizarse como marco para el desarrollo de evaluaciones estandarizadas, objetivas y holísticas de nuevos medicamentos”.

Para el especialista, a día de hoy, la evaluación y reembolso de medicamentos requiere de un “proceso sistemático de investigación mediante el cual se identifique, evalúe, seleccione y sintetice la información científica disponible sobre la eficacia, seguridad y la eficiencia en comparación con la intervención de referencia (que suele ser el ámbito del informe de posicionamiento terapéutico), así como el impacto de uso a nivel económico, organizacional, ético y social”. Sin embargo, señala, “en la toma de decisiones de gestores y políticos, con frecuencia, han de incorporar al proceso de decisión otros aspectos o valores e intereses como son el grado de innovación que supone la nueva tecnología, o la accesibilidad, equidad y aspectos de satisfacción de los pacientes”, aspectos en su mayoría en la órbita del artículo 92 del RDL 1/2015. Precisamente en este aspecto es donde el desarrollo de Calleja y Badía podría aportar más excelencia en la toma de decisiones.

En cuanto a las mejoras que este identifica en el actual modelo de precio y reembolso en España, Trillo insta a superar los actuales planteamientos muy centrados en el impacto presupuestario y, en el mejor de los casos, en el coste-efectividad. Bajo su punto de vista, sería necesario incorporar criterios concretos de evaluación y financiación, públicos y rigurosos, que ponderen y consideren la gravedad de la patología, las necesidades de los colectivos y el valor social del medicamento. A esto, el experto suma la necesidad de avanzar en algún procedimiento de financiación acelerada que pueda aportar decisiones en periodos cortos de tiempo (no superiores a tres meses), incorporar en los procesos de evaluación a clínicos y pacientes y encontrar nuevos sistemas de financiación para gestionar la incertidumbre económica que generan la innovaciones y que se están utilizando en otros países.