Trastuzumab deruxtecán, de la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca, ha sido recomendado para su aprobación en la Unión Europea (UE) como monoterapia para el tratamiento en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico que han recibido uno o más regímenes previos anti-HER2.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha basado su opinión positiva en los resultados del ensayo clínico de fase 3 DESTINY-Breast03 en el que se redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 72 por ciento frente a trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico previamente tratados con trastuzumab y un taxano.
“La opinión del CHMP revalida la importancia de los resultados del ensayo DESTINY-Breast03, que mostraron por primera vez la superioridad de este anticuerpo conjugado para prolongar la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo previamente tratados en comparación con otros ADCs dirigidos a HER2”, señala Gilles Gallant, vicepresidente y director a nivel mundial de Desarrollo Clínico e I+D en Daiichi Sankyo Oncología.
Aunque todavía no se ha alcanzado la mediana de supervivencia libre de progresión en los pacientes tratados con este ADC, según un comité ciego de revisión central independiente (BICR, por sus siglas en inglés), la recomendación será revisada a continuación por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para conceder las autorizaciones de comercialización para los medicamentos en la UE.
Pese al tratamiento inicial con trastuzumab, pertuzumab y un taxano, los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo manifiestan una progresión de la enfermedad frecuentemente. Se necesitan más opciones de tratamiento para retrasar aún más la progresión y prolongar la supervivencia.
“Esta recomendación refleja el importante beneficio sobre la supervivencia libre de progresión observado en el ensayo DESTINY-Breast03 en comparación con T-DM1, lo que respalda el uso de este anticuerpo conjugado como posible nuevo tratamiento de referencia y lo establece como nueva posible referencia en pacientes previamente tratados con cáncer de mama metastásico HER2 positivo”, ha concluido Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca.