Fue un anuncio en los Premios Panorama de la ministra de sanidad, Carolina Darias, que bien merecía una rueda de prensa exclusiva. Anunció que la presidencia española de turno de la UE de 2023 tendrá como prioridad la estrategia farmacéutica europea.
La presidencia española comenzará el 1 de julio de 2023 pero impactará desde 2022 en España. Y la razón es sencilla; no podemos llegar a 2023, presidir el semestre de la UE y gestionar la estrategia farmacéutica europea sin haber hecho los deberes antes. Porque si no los hacemos, España iría por detrás de los planes y regulaciones, y lo correcto es que, aunque no vayamos por delante, no nos quedemos por detrás.
Distintos ministerios
El Reino de España asumirá la 5ª presidencia en su historia de la UE en 2023 y la preparación corresponde al presidente del Gobierno, ya que se debe implicar a distintos ministerios. Y uno crucial será el ministerio de sanidad, responsable de la política farmacéutica del país.
Es preciso recordar que la legislación farmacéutica de la UE se va a actualizar en 2022 por parte de la Comisión Europea. Se trata de aterrizar la estrategia europea impulsada desde el Parlamento Europeo a textos legislativos concretos. En unos días se cerrará la consulta pública donde industria, agencias nacionales y ONGs podrán dar su opinión sobre el actual texto normativo.
“el objetivo de la regulación de la ue es adaptarse a los pacientes y mantener una industria innovadora y competitiva”
Nuevo sistema regulatorio
El nuevo sistema regulatorio de la UE tiene por objeto adaptarse a los pacientes y mantener una industria farmacéutica innovadora y competitiva a nivel mundial.
Las estrategias europeas se agrupan en cuatro bloques:
- Pacientes, accesibilidad y asequibilidad de medicamentos
- Apoyo a la industria europea
- Resiliencia: cadenas de suministro y sostenibilidad de productos
- Fortaleza de la UE en el mundo.
Estrategia farmacéutica en España
¿Cómo entiende España, en estos momentos, estos 4 bloques? La estrategia farmacéutica española, cualquiera que hubiera sido hasta ahora, debe comenzar a adaptarse a los objetivos europeos.
Mientras que la estrategia europea camina en la línea de facilitar el registro y la aprobación de medicamentos innovadores, España está más centrada en el impacto presupuestario de la innovación. La “incertidumbre” del balance beneficio/riesgo es la preocupación de la Dirección General de Cartera Común del SNS y Farmacia (DGCCF). En este sentido, manejar una “n” pequeña en los estudios de registro es un inconveniente, pero hay fórmulas para reducir dicha incertidumbre.
El modelo francés, sin ir más lejos, parte de un precio en función del valor aportado por el nuevo medicamento. Dicho precio se corrige con datos en la vida real tras un año de uso clínico. España debería mejorar en 2022 la accesibilidad o nos encontraremos conduciendo una estrategia en la UE que no compartimos como Estado miembro.
“España investiga la innovación oncológica, en algunos casos, más que ningún otro país de la ue”
Apoyo al sector
El apoyo a la industria farmacéutica es algo que el Gobierno de España desarrolla con distintos planes. La UE priorizará el acceso a datos comunes (Big Data), la colaboración público-privada, la investigación o las inversiones productivas. También son un eje en el que España avanza.
Es de destacar el liderazgo en investigación y desarrollo clínico de nuestro país. Sin ir más lejos, distintas compañías tienen en España el segundo país del mundo, después de Estados Unidos, en número de pacientes y ensayos clínicos pivotales y de registros en areas como la oncología. Esto se traduce en que la innovación oncológica se investiga en España más que en ningún otro país de la UE y Reino Unido.
Claves de la investigación en España
La claves son un excelente tejido investigador, la fluída colaboración público-privada y la agilidad y eficiencia de la Aemps. En España se incorporan a los ensayos clínicos pacientes que acceden a terapias innovadoras, que incrementan la calidad de vida y la supervivencia global. Estos tratamientos no deberían luego demorarse más de lo razonable en estar disponibles para el resto de pacientes.
“el gobierno de españa saldrá de la presidencia europea y se convocarán elecciones generales en 2024”
Diálogo con el sector
Para ello, el impulso del diálogo entre reguladores, autoridades y sector privado es uno de los pilares de la estrategia europea. Y es bueno profundizar en España en el mismo modo.
La UE quiere mejorar la eficiencia normativa para mejorar el ciclo de vida de los medicamentos y adaptarse a las autorizaciones de comercialización.
El Gobierno de España saldrá de la presidencia de turno de la UE y entrará en elecciones generales a comienzos de 2024. Cuando presente los resultados de su presidencia, y especialmente de la estrategia farmacéutica europea, el desarrollo e impulso de la misma figurará entre sus activos y contará con los ciudadanos europeos como beneficiarios directos.
