La Estrategia Farmacéutica de la UE no es legislativa, pero de ella cuelgan muchas directivas. La Comisión Europea ya se ha puesto en marcha y ha comenzado el proceso legislativo de todos los textos legislativos que acompañan a la Estrategia. En estos momentos, se encuentra revisando la legislación farmacéutica de la UE, que se prevé actualizar en 2022.
Así, la Comisión ha iniciado el proceso de poner en opinión pública la revisión, que se prolongará hasta el 21 de diciembre para que la industria farmacéutica, los pacientes o las agencias nacionales, entre otros actores, den su opinión. El objetivo es que lancen propuestas para ayudar a la Comisión a dar forma a un sistema regulatorio de medicamentos resistente a crisis y preparado para el futuro que se adapte a los pacientes, al tiempo que mantiene una industria innovadora y competitiva a nivel mundial.
55 iniciativas legislativas y no legislativas
En total, son 55 iniciativas legislativas y no legislativas concretas esbozadas por el Parlamento Europeo en el marco de los pilares de la Estrategia Farmacéutica Europea. De este modo, al informe de la eurodiputada del PPE Dolors Montserrat sobre la implementación y próxima revisión de la Estrategia Farmacéutica, aprobado recientemente por el Parlamento, se suma un documento con todas las iniciativas.
Dichas iniciativas se dividen en cuatro tipos que corresponden a los cuatro ejes prioritarios que persigue la Estrategia:
1. Pacientes: satisfacer necesidades no cubiertas y garantizar la accesibilidad y asequibilidad de medicamentos
Entre las iniciativas que abordan necesidades no satisfechas, se encuentra una que va en línea con el objetivo de la Estrategia de abordar estas necesidades, como el cáncer pediátrico. Propone revisar la legislación sobre medicamentos para niños y enfermedades raras para mejorar el panorama terapéutico.
Asimismo, se pretende incorporar el plan de medicamentos prioritarios (PRIME) de la EMA en el marco normativo para proporcionar un mayor apoyo y así acelerar el desarrollo y autorización de productos en áreas con necesidades no cubiertas.
Iniciativas clave de este apartado son también aquellas sobre la resistencia a los antimicrobianos. La idea es ofrecer incentivos para obtener nuevos antimicrobianos; promover la inversión y coordinar la investigación, el desarrollo, la fabricación, el despliegue y uso de nuevos antibióticos en el marco de la nueva autoridad de respuesta a las emergencias sanitarias de la UE; considerar en la revisión de la legislación farmacéutica la introducción de medidas para restringir y optimizar el uso de medicamentos antimicrobianos; y proponer medidas no legislativas y optimizar el uso de los instrumentos normativos existentes para combatir la resistencia a los antimicrobianos.
Del mismo modo, se incluyen iniciativas sobre el acceso a los medicamentos. En este punto se propone la revisión del sistema de incentivos y obligaciones en el sector de la legislación farmacéutica teniendo en cuenta la relación con los derechos de propiedad intelectual, para apoyar la innovación, el acceso y la asequibilidad de los medicamentos en toda la UE. De hecho, la Estrategia, según destacó Dolors Montserrat, es firme en su compromiso con los derechos de propiedad intelectual.
También se plantea revisar la legislación para mejorar el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares y el Parlamento anima a los compradores del sector sanitario a cooperar con vistas a aplicar enfoques de contratación innovadores para las compras de medicamentos o dispositivos.
Respecto a la asequibilidad, pretende abordar aspectos que impiden el funcionamiento competitivo de los mercados, desarrollar la cooperación en un grupo de autoridades competentes para mejorar la asequibilidad y rentabilidad de los medicamentos y la sostenibilidad del sistema sanitario, incluido el tratamiento del cáncer o colaborar con los Estados miembro en la aplicación de medidas para mejorar la transparencia.
2. Apoyo a la industria europea
Las propuestas para apoyar a la industria farmacéutica europea se clasifican en iniciativas sobre competitividad, sobre innovación y sobre eficiencia normativa.
En el caso de la competitividad, destaca la propuesta legislativa sobre un Espacio Europeo de Datos de Salud que permita mejorar la asistencia sanitaria, investigación sanitaria, innovación y decisiones basadas en pruebas. Así, persigue establecer, a más tardar en 2025, una infraestructura interoperable de acceso a los datos para este Espacio de Datos. Del mismo modo, se quiere prestar apoyo a las asociaciones público-privadas y público-públicas a través de la Iniciativa de Salud Innovadora y priorizar la inversión en capacidades para apoyar la adaptabilidad de la mano de obra a través de la UE de nueva generación.
Sobre innovación, se propone adaptar la legislación a los productos de vanguardia y a los avances científicos; mejorar el diálogo entre los reguladores y otras autoridades en el ámbito de medicamentos y productos sanitarios; establecer acceso seguro a 10 millones de genomas; aplicar plenamente el marco regulador de ensayos clínicos; o poner en marcha una plataforma de vacunas para supervisar su eficacia y seguridad.
Respecto a las iniciativas sobre eficiencia normativa, incluye una serie de medidas que buscan revisar la legislación para simplificar procedimientos, gestionar de forma más eficiente el ciclo de vida de los medicamentos y adaptarse mejor a los términos de las autorizaciones de comercialización, entre otros.
3. Resiliencia: cadenas de suministro seguras y sostenibilidad de productos farmacéuticos
Los eurodiputados quieren mejorar la seguridad del suministro y abordar la escasez con medidas específicas que incluyan obligaciones más estrictas para suministro y transparencia, la notificación más temprana de la escasez y las retiradas, la mejora transparencia de las reservas y una mayor coordinación y mecanismos de control por parte de la UE, para gestionar y evitar la escasez.
También consideran acciones para asegurar que la industria aumenta la transparencia en las cadenas de suministro, propone prestar apoyo a los Estados para que cooperen a través de la financiación de EU4Health para abordar las carencias estructurales y promueve acciones para aumentar la resistencia de las cadenas mundiales de suministro de bienes esenciales.
En cuanto a la sostenibilidad, buscan reforzar los requisitos de evaluación del riesgo medioambiental y las condiciones de uso de los medicamentos, y hacer un balance de los resultados de la investigación en el marco de la iniciativa sobre medicamentos innovadores. Asimismo, quiere continuar aplicando acciones en el marco del enfoque estratégico sobre los productos farmacéuticos en el medio ambiente, incluida la eliminación segura de los medicamentos desde el punto de vista medioambiental y la reducción del tamaño de los envases.
Por último, lanzan una propuesta de una autoridad de la UE para la preparación y respuesta ante emergencias sanitarias.
4. Garantizar una UE fuerte a nivel mundial
Para reforzar el liderazgo de la UE, el Parlamento plantea trabajar a nivel mundial, con la EMA y la red de reguladores nacionales, en redes internacionales y a través de la cooperación bilateral para promover la regulación en convergencia para garantizar el acceso a medicamentos seguros, eficaces, de alta calidad y asequibles a nivel mundial.
Igualmente, pretende avanzar en la armonización internacional proponiendo de forma proactiva temas en consonancia con los últimos avances científicos; el fomento de la adopción y aplicación de normas internacionales, y garantizar la igualdad de condiciones para los operadores en el mercado internacional reforzando las relaciones bilaterales y multilaterales de la UE.
