En los pacientes en los que el beneficio es más relevante, es preciso asegurar que la innovación más útil llega a tiempo. Se trata de poner en marcha un procedimiento que no requiere cambio normativo y que pueda facilitar que España avance en la incorporación de la innovación más relevante. En ocasiones, los nuevos tratamientos innovadores son una oportunidad para cambiar la historia natural de la enfermedad, y la única manera de hacerlo es con una nueva terapia.
Aunque toda la innovación es bienvenida, aquella que proporciona beneficios relevantes a los pacientes debe tener un proceso ágil que permita acelerar su llegada.
Las agencias reguladoras centrales ya ponen en marcha mecanismos para acelerar el proceso regulatorio de registro fast-track (FDA, EMA) que se utilizan en determinados medicamentos que suponen un avance relevante en el tratamiento de una enfermedad.
Pero de nada sirve que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) facilite una aprobación acelerada si no existe un mecanismo que haga lo propio de manera eficaz en España.
En España, el procedimiento actual se incluye en el real decreto de medicamentos en situaciones especiales. Sin embargo, este proceso no evita desigualdades entre Comunidades Autónomas o entre hospitales en una misma región.
Para promover la equidad territorial es preciso valorar de forma detenida la innovación en términos de beneficio para el paciente. La innovación puede alterar el curso de una enfermedad mortal o mejorar la calidad de vida, con un alto impacto en los pacientes.
Propuesta oportuna
La propuesta que acaba de realizar la patronal de las compañías farmacéuticas llega en un momento en el que es preciso estudiar y adoptar mecanismos para mejorar la incorporación de la innovación.
Por tanto, la propuesta de acceso temprano solucionaría un problema que no tiene fácil solución a medio plazo. En esta propuesta, sería la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) que establecería criterios claros para que un nuevo medicamento pueda acceder a una ruta acelerada.
Los pacientes beneficiados incluirían aquellos con enfermedades raras, graves o incapacitantes, sin alternativa de tratamiento o con mejoras relevantes en eficacia y seguridad de la nueva terapia. Farmaindustria propone un plazo de 15 días tras la aprobación de la EMA para que la compañía solicite el código nacional. Lo siguiente sería llegar a un acuerdo de financiación en 90 días, la mitad del plazo que establece la normativa actual.
Juan Yermo, director general de Farmaindustria, recordaba que los actuales 619 días de media en la demora de la aprobación en España “sitúa a los pacientes muy por detrás de países de nuestro entorno”.
“la revisión del proceso de precio y financiación, como el Real Decreto al efecto que ya se estudiaba en la anterior legislatura, y que podría incluir un proceso acelerado para la innovación más disruptiva, resulta cada vez más improbable“
Dificultad legislativa
La legislatura actual se encuentra aún en un proceso de formar Gobierno y de provisionalidad. Es poco probable un cambio normativo a corto y medio plazo con rango de ley o RD. Pero, además, porque las mayorías parlamentarias lo complican sobremanera. Cualquier nuevo texto legislativo que facilite o mejore la incorporación de la innovación será difícil de que avance en el Congreso.
En este sentido, la revisión del proceso de precio y financiación, como el Real Decreto al efecto que ya se estudiaba, y que podría incluir un proceso acelerado para la innovación más disruptiva, resulta cada vez más improbable.
Las propuestas prácticas, que no impliquen cambios legislativos que deba aprobar el Gobierno y el Congreso, tienen más posibilidad de ponerse en marcha con la voluntad oportuna del ministerio y el liderazgo de la Dirección General de Cartera Común y Farmacia (DGF).
La alternativa de una norma de menor rango, como una Orden Ministerial, que la dicta el propio ministerio sin pasar por el Congreso, será el recurso para dar al ministerio de sanidad una cierta posibilidad de legislar, pero el rango es relevante para determinados aspectos del contenido de la norma. Con todo, seguirá siendo un objetivo, ya a largo plazo, una ley del medicamento actualizada que contemple los cambios precisos, plazos y condiciones. Y si tiene una amplia mayoria parlamentaria sería estupendo, pero roza la utopía en en estos momentos.
Mayorías parlamentarias
El posible Gobierno de coalición contaría con 152 diputados (Psoe y Sumar) lo que complica la negociación para la aprobación, incluso, por mayoría simple (más síes que noes) de cualquier reglamento. El reto de cada nueva regulación para ser aprobada será superar los 172 diputados que reúnen PP y Vox, a los que se suman los diputados de Coalición Canaria y UPN. Si el tiempo requerido para negociar una ley es amplio, hacerlo con todo el arco parlamentario, el mismo que apoyaría la posible investidura de Pedro Sánchez y el nuevo Gobierno de coalición, es algo inédito.
La contribución de cada partido a favor de la posible investidura en cada votación hace a todos imprescindibles. PNV (5), ERC (7), EH-Bildu (6), BNG (1) y Junts (7) son necesarios para formar más síes que noes ante cualquier regulación. Por tanto, estamos a las puertas de una legislatura compleja y poco productiva en materia legislativa que va a necesitar que los ministerios echen mano, cuando sea posible, de la Orden Ministerial, con sus limitaciones.
Pero una buena solución es poner en marcha mecanismos y procedimientos que resuelvan asuntos importantes donde sea posible. Ya hizo una propuesta en este sentido el actual director general del ministerio de sanidad, César Hernández, al referirse en una entrevista con EG a la “soft-law” que no requiere de cambios legislativos.
Desde la DGF se están realizando esfuerzos por incorporar la innovación, pero el proceso es complejo y no siempre se identifican con claridad los cuellos de botella.
Podría encajar la propuesta de Farmaindustria con la visión de César Hernández, buen conocedor de los tiempos y las dificultades que necesitan de ideas creativas y posibilistas. Sin duda, la innovación más útil es la que llega a tiempo al paciente.
