La aprobación de un medicamento en España incluye la evaluación que se realiza en el ministerio y sus organismos y departamentos, tanto en el plano clínico como en el económico. La Agencia Española de Medicamentos (Aemps), como parte relevante de la propia Agencia Europea (EMA), participa activamente en el proceso de evaluación y aprobación europea. Al fin y al cabo, la EMA es una red de agencias europeas con el soporte de su central en Amsterdam, Países Bajos.
En el plano local, existen dudas en España sobre la posible reiteración de evaluaciones, ya sea para “posicionar” el medicamento a nivel nacional o para su uso en un plano más micro a nivel hospitalario, por ejemplo.
Las sociedades médicas han mostrado dichas dudas en relación a ese posicionamiento terapéutico, dando a entender que la prescripción de los especialistas se ajusta a las guías clínicas y recomendaciones aprobadas según la evidencia científica. Prescribir fuera de las guías terapéuticas puede ser considerado mala praxis, en muchas ocasiones ocasiones.
Esfuerzo de los IPT
En el plano nacional, los IPT suponen una carga de trabajo notable para la Aemps. Estos IPT deben, en muchas ocasiones, incorporar avances significativos una vez redactados y que contribuyen a completar con nuevos datos. Estas actualizaciones de los IPT tienen com objetivo proporcionar más evidencia y disminuir la llamada “incertidumbre” en la evaluación económica posterior. Esto implica que un IPT puede quedarse obsoleto a los 6 meses de su primera versión. La ciencia es así, y el conocimiento avanza a un ritmo que debe ser seguido de forma eficaz por las administraciones.
Nuevas evidencias, nuevas guía terapéuticas, nuevas publicaciones…la tarea de actualizar los IPT es inmensa y requiere de recursos (personas y medios tecnológicos). Porque, además de definir un proceso de evaluación y hacerlo más transparente, como opinan las sociedades científicas y las compañías innovadoras, es necesario que el proceso se pueda llevar a cabo en tiempo y forma.
Si aceptamos que la sobrecarga de trabajo es una realidad para el personal técnico del ministerio, no es menos cierto que la pericia en dicha evaluación, y la capacidad, es difícil de encontrar. Y, en todo caso, tarda años en formarse adecuadamente.
“Se da el caso de IPTs evaluados en sus aspectos clínicos de manera positiva, que en la evaluación del precio y reembolso son rechazados”
De nada sirve que la evaluación clínica local se haga con diligencia si al llegar a la evaluación económica vienen los retrasos y las faltas de actualización. Además, la evaluación económica no empieza hasta que se ha completado la clínica, y crea cuellos de botella.
Los evaluadores y la alternativa
Pero resulta complicado que la pericia del evaluador o evaluadora, en el plano económico, no tenga una vinculación más directa con la evaluación clínica. Se da el caso de medicamentos con IPTs evaluados en sus aspectos clínicos de manera positiva, que en la evaluación del precio y reembolso son rechazados.
No debería sorprender este rechazo (entra dentro de lo posible, y más en España desde hace años) si no fuera porque se produce sólo en nuestro país, y nos hace distintos de los países de nuestro entorno y vecindad. De hecho, España apenas aprueba poco más del 50% de los medicamentos que en la actualidad están ya aprobados por la EMA.
“Es preciso que las personas con el conocimiento técnico, cuyo trabajo es encomiable, trabajen sin la presión que perjudique la empatía y el rigor requerido”
Sorprende que en alguna evaluación de un medicamento contra el cáncer dirigido a mutaciones concretas, como parte de la medicina de precisión, se describa por parte del evaluador que “existen alternativas”. Como se sabe, “la alternativa” a una mutación en cáncer colorrectal metastásico o en cáncer de pulmón no puede ser la quimioterapia. Estudios recientes están demostrando la utilidad de la inmunoterapia combinada con quimio en algunos casos. En ningun caso, los especialistas ni las guías terapéuticas consideran que no disponer de un tratamiento dirigido a una mutacion genética de un subgrupo de pacientes tenga la quimio como alternativa. Sencillamente, no es ético.
Una “alternativa” también es no prescribir ningún tratamiento o, incluso, esperar al desenlace de la enfermedad. Es preciso que las personas con el conocimiento técnico, cuyo trabajo es encomiable, trabajen sin la presión que perjudique la empatía y el rigor requerido. Sin apoyo técnico la política sanitaria y farmacéutica hace aguas, y no es por la responsabilidad política sino porque es preciso el apoyo de los funcionarios y el personal ministerial.
Por otro lado, los cargos ministeriales de libre designación son servidores públicos también. Todos tenemos el compromiso de facilitar y apoyar sus tareas, especialmente cuando comparten sus objetivos y lo hacen de manera que se enfocan al bien común y de los pacientes, como ha trasladado el Director General de Cartera Comun y Farmacia del SNS, César Hernández.
Los funcionarios de alto nivel que ocupan puestos de libre designación comparten una vocación que ayuda a que se cumplan los objetivos políticos de los representantes elegidos en las urnas. En un ministerio hay muchos funcionarios, a distintos niveles, que ayudan de forma extraordinaria y son parte esencial del apoyo necesario que reciben las personas con cargos políticos, interinos por definición.
“Tanto los representantes del ministerio de sanidad como los responsables de farmacia necesitan datos fiables, claros y sin fisuras en materia de evidencia”
Por eso sorprende la excepción a la regla: la evaluación debe facilitar la tarea, como servidor público competente, y no puede afirmar que existe una alternativa a una inmunoterapia, cuando se habla de una enfermedad metastásica, en referencia a la quimio.
En 2023 es una falta de sensibilidad y de conocimiento que la alternativa a la inmunoterapia se afirme que es la quimio, tratando así de restar relevancia a un tratamiento dirigido a personas con tumores con una mutación. Este tipo de afirmaciones, en documentos que sirven para tomar decisiones, no facilita la labor de los miembros de la comisión interministerial de precios de los medicamentos.
Existe una crisis generalizada de funcionarios en la administración del Estado. En las areas de Justicia y en la Agencia Tributaria se han evidenciado en estos meses. La falta de recursos impacta en cada area, y en política farmacéutica se está padeciendo. Si se quiere mejorar el proceso de aprobación de medicamentos en España, además de otras cuestiones ineludibles, también es preciso dotar de recursos y evitar que una saturación de trabajo produzca efectos indeseables y haga que funcionarios competentes no hagan su trabajo de forma diligente, aunque sea ocasionalmente.
