El Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAPF) del SNS ha realizado una nueva propuesta de reforma del procedimiento de evaluación de medicamentos en España. Así, el Ministerio de Sanidad ha publicado el documento de consenso, con fecha del 21 de marzo de 2023, en el que recogen las recomendaciones para “mejorar” el proceso actual que siguen los medicamentos para ser evaluados.

Dicha información recogida a lo largo del procedimiento de evaluación, que precede a la decisión de precio y financiación del medicamento en el SNS, se utiliza para elaborar los informes de posicionamiento terapéutico (IPTs) que contienen la información clínica y económica del fármaco en cuestión. El proceso de decisión del precio es responsabilidad de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), mientras que la decisión de financiación pública de una indicación de un medicamento corresponde a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia (DGCCSSNSF).

Aspectos de mejora

Según el CAPF, integrado por diversos expertos reconocidos (Félix Lobo, Ana Ortega, Jaume Puig Junoy, Marta Trapero, Ana Clopés, Emilio Alegre y Roberto Sabrido), se podría avanzar en aspectos como la duración del proceso, la calidad de las evaluaciones o la transparencia. Y es que el CAPF considera que uno de los aspectos de mejora es la utilización de recursos y potencialidades del sistema actual, así como la colaboración entre diferentes actores implicados, para “ser más eficientes y reducir la duración del proceso”.

En este sentido, el CAPF ha planteado una propuesta de procedimiento alternativo para el estudio de la evaluación económica y el análisis de impacto presupuestario con 3 etapas:

  1. Presentación obligatoria por parte del solicitante de precio y financiación del estudio de evaluación económica (EEE) y estudio de análisis de impacto presupuestario (AIP).
  2. Valoración del EEE y la AIP coordinada por la DGCCSSNF.
  3. Aplicación de ambos estudios en la toma de decisiones de posicionamiento, precio y financiación.

EEE y AIP para nuevos principios activos, combinaciones e indicaciones

Entre sus propuestas, el CAPF apunta a la obligatoriedad de presentar un EEE y AIP, junto con el denominado dossier de valor, para solicitar la financiación y precio de un nuevo principio activo o de una nueva indicación. “Este procedimiento es habitual en la mayoría de países occidentales y el mismo que se emplea actualmente con la información clínica y con parte de la información económica (escandallo de costes). Para establecer esta obligación será necesario realizar los cambios normativos necesarios al nivel que proceda de forma urgente”, indica en el documento.

Asimismo, ambos estudios (EEE y AIP) deberán seguir los criterios establecidos por las guías oficiales del SNS, además de los criterios específicos que establezca la DGCCSSNSF, dependientes del tratamiento e indicación que se deriven de la evaluación fármaco-clínica previa.

Estos criterios de la DGCCSSNSF, estarán relacionados con aspectos como “el comparador o comparadores a emplear en el EEE, los resultados de los ensayos a utilizar en el EEE, los nuevos fármacos, combinaciones o indicaciones a tener en cuenta en el AIP (horizon scanning) o cualquier otro aspecto particular del caso que se considere oportuno”.

En caso de que el solicitante no presente el EEE o la AIP, la DGCCSSNSF “debe reclamarlos para que se presenten en un plazo breve“. Si transcurrido este nuevo plazo el solicitante sigue sin presentar los estudios, la Dirección General podrá decidir paralizar el procedimiento o, de oficio, realizarlos por sí misma o bien encargarlos externamente.

Gestión y valoración de la calidad del EEE y AIP

Por otro lado, “la DGCCSSNSF puede encargar al CAPF que formule, con ayuda de sus grupos de apoyo, una propuesta de adopción de una lista-guía que incluya los criterios para valorar la calidad y cumplimiento de estándares y recomendaciones de los EEE y AIP, así como establecer el formato en el que los revisores de estos informes deberán presentar su valoración”.

La valoración de la calidad de las EEE y AIP deberá ser coordinada por los técnicos de la DGCCSSNSF. Para ello, el CAPF apunta a la necesidad de contar con el apoyo de una red de revisores externos, nacionales o internacionales, que habrán de ser expertos reconocidos e independientes y realizarán sus funciones “bajo un estricto acuerdo de confidencialidad y declaración de conflictos de interés”. El CAPF recomienda que, como mínimo, se pueda disponer de dos informes de revisión para cada EEE y AIP.

En este sentido, según el CAPF, el papel de estos expertos externos será similar al que juegan los referees o evaluadores externos en la evaluación de artículos en las mejores revistas científicas. “Los revisores externos tendrán carácter anónimo para el solicitante, si bien se hará pública su lista anualmente, con el correspondiente reconocimiento por parte del Ministerio de Sanidad”, especifica el documento.

Los expertos podrán solicitar no solo el informe, sino también toda la documentación e información que consideren necesarias para valorar el mismo. El CAPF menciona lo siguiente: estrategia de búsqueda en caso de revisión sistemática, detalles del modelo, incluida la programación de los modelos matemáticos y su presentación en programas o aplicaciones informáticas de amplia utilización, referencias a fuentes de costes o de resultados de salud, etc.

Tras el informe del revisor o revisores, los técnicos de la DGCCSSNSF trasladarán al solicitante, respecto al EEE y el AIP, si aceptan la propuesta sin cambios, si solicitan una revisión de aspectos técnicos menores, pero imprescindibles, o si solicitan una revisión mayor o casi completa de los EEE y AIP presentados.

La DGCCSSNSF, tras revisar las alegaciones, redactará la versión del IPT a trasladar al órgano decisor en un plazo breve y podrá añadir al EEE y AIP consideraciones o precauciones dirigidas a los decisores.

Con los estudios piloto que se han realizado hasta ahora que incluían la evaluación económica, se ha visto que no hay suficiente músculo por parte de la Administración pública para hacer evaluación económica. Estos estudios pilotos han tardado en concluir entre un año y un año medio, lo que retrasa el acceso a los medicamentos si se hace desde el punto de vista de la Administración. Es por ello que el CAPF propone con estas recomendaciones que sea la industria farmacéutica quien realice la evaluación económica para que, después, sea la Administración pública quien analice o estudie la propuesta. Además, es preciso recalcar que los estudios de evaluación económica, en general, están llenos de incertidumbre porque utilizan múltiples supuestos.

Criterios para valorar los resultados del EEI y AIP

Finalmente, en la tercera etapa, la DGCCSSNSF puede encargar al CAPF, con la ayuda de sus grupos de apoyo, la dirección y coordinación de la elaboración y actualización periódica de orientaciones sobre la interpretación de EEE y AIP y su aplicación en la toma de decisiones. “El objetivo sería que los decisores dispongan de una guía interpretativa para situar tanto la ratio coste efectividad/utilidad incremental (RCEI/RCUI) como el impacto presupuestario dentro del contexto de valoración política (discrecional) de la eficiencia como uno de los aspectos clave, no el único, a tener en cuenta en la decisión de financiación y precio”.

En este sentido, los estudios de coste-utilidad incremental, es decir, un tipo de análisis de coste-efectividad que utiliza como variable de resultado los años de vida ajustados por calidad (AVAC), son muy importantes ya que se debe incorporar la voz de los pacientes. Sin embargo, en España, son prácticamente inexistentes o únicamente están ligados al ámbito académico. Además, hay pocos expertos en este tipo de estudios, por lo que resulta difícil que, desde el punto de vista de precio y financiación, se tomen en cuenta estos estudios si los evaluadores no son expertos en la evaluación económica ni en estudios de coste-utilidad.

Del mismo modo, las orientaciones del documento interno deben tener en cuenta las recomendaciones de los expertos nacionales y los criterios de los países con un sistema de salud similar al español. Respecto a las orientaciones, el CAPF señala que deben ser flexibles, con dos o más valores de referencia. Sin embargo, el documento ‘olvida’ situar la evaluación económica en el contexto internacional. Actualmente, solo el NICE, en Reino Unido, está exigiendo evaluación económica. En otros países de nuestro entorno existen recomendaciones (en Italia hay que aportar una evaluación económica), pero no es ‘mandatory’. Y, además, dicha evaluación no está ligada a la decisión directa de precio y reembolso.

El CAPF también apunta que se debería dejar constancia a los decisores de que los valores de referencia de disposición a pagar (RCUI máximos) que se consideren para comparar con las RCUI resultantes de los EEE, informan sobre el precio máximo compatible con la disposición a pagar máxima (desde la perspectiva que adopten las guías de los EEE).

Otras recomendaciones

Además, el documento expone que los EEE y AIP deberían ser transparentes y tener carácter público, excepto aquellos aspectos que la DGCCSSNSF y los decisores consideren que tienen carácter confidencial.

Del mismo modo, la realización del EEE y AIP debe cumplir con los plazos establecidos en el procedimiento de elaboración y aprobación de los IPT. Y para ello, sería necesario desarrollar una regulación legal “suficiente” para los IPT, que se puede concretar en la Ley de Garantías.

En la elaboración y aprobación de los IPT, tal como se indica en el procedimiento establecido por Sanidad, se realizan análisis farmacoclínicos y complementariamente, y en la misma franja temporal, análisis económicos. “Ambos análisis deben realizarse independientemente, pero teniendo puntos de encuentro, contacto y cruce de información entre ambos equipos evaluadores. Asimismo, en la fase elaboración del EEE y AIP por parte del solicitante y la valoración del mismo coordinada por la DGCCCSNSF debe haber intercambio de información y diálogo entre la industria farmacéutica y DGCCSSNSF”, se extrae del documento.

También se debería establecerse un plazo desde la autorización de la EMA de un medicamento hasta la valoración del EEE y del AIP presentados por el solicitante.

Y el CAPF asegura que se aplique a los productos sanitarios y/o cualquier otra tecnología sanitaria un procedimiento similar al propuesto para la evaluación de los medicamentos.


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