Takeda ha comunicado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una recomendación favorable para la aprobación de FRUZAQLA (fruquintinib). Este fármaco, un inhibidor selectivo de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) -1, -2 y -3, está destinado al tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que han sido previamente tratados. La Comisión Europea (CE) tomará en consideración esta evaluación positiva del CHMP en su proceso para determinar la posible autorización de comercialización de fruquintinib para el CCRm en toda la Unión Europea, así como en Noruega, Liechtenstein e Islandia. En caso de obtener la aprobación, fruquintinib se convertiría en el primer y único inhibidor selectivo de los tres receptores del VEGF autorizado en la UE para el tratamiento del CCRm en pacientes previamente tratados.
La valoración positiva del CHMP se ha fundamentado en los hallazgos del ensayo clínico de fase 3 multirregional conocido como FRESCO-2. Este estudio ha evaluado la eficacia de fruquintinib en combinación con el mejor tratamiento de soporte (BSC, por sus siglas en inglés) en comparación con placebo más BSC en pacientes con CCRm previamente tratados. FRESCO-2 cumplió con todos sus objetivos primarios y secundarios, demostrando un beneficio continuo entre los pacientes tratados con fruquintinib, independientemente de los tratamientos previos recibidos. Además, en el estudio FRESCO-2, fruquintinib exhibió un perfil de seguridad aceptable. Las reacciones adversas que condujeron a la interrupción del tratamiento se observaron en el 20 por ciento de los pacientes tratados con fruquintinib más BSC, en comparación con el 21 por ciento de los tratados con placebo más BSC. Los resultados detallados de FRESCO-2 fueron publicados en The Lancet. Además, en este estudio España es el máximo reclutador de pacientes respecto a todos los países participantes en el ensayo.
Valoración del medicamento
“Las personas que padecen cáncer colorrectal metastásico en la Unión Europea disponen actualmente de opciones de tratamiento limitadas, que pueden conducir a resultados subóptimos. Con esta opinión positiva para fruquintinib, estamos un paso más cerca de ofrecer potencialmente a los pacientes una nueva opción oral, libre de quimioterapia, que pueda proporcionar un beneficio en supervivencia”, indicó Awny Farajallah, M.D., director médico de oncología de Takeda. “Esperamos con interés la decisión oficial de la Comisión Europea en un futuro próximo mientras trabajamos para redefinir el panorama del tratamiento y ayudar a abordar una importante necesidad no cubierta para los afectados por el CCRm”, añadió.
Fruquintinib es un inhibidor oral selectivo de los receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) -1, -2 y -3. Estos inhibidores desempeñan un papel crucial en la interrupción de la angiogénesis tumoral, un proceso vital para el crecimiento de los tumores. Fruquintinib fue diseñado con el objetivo de mejorar la selectividad para las quinasas, lo que permite una exposición al fármaco más alta, una inhibición sostenida del objetivo y la flexibilidad para su posible utilización en terapias combinadas.
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