La industria farmacéutica se enfrenta a nuevos desafíos de cara al próximo ejercicio, que se suman a los retos tradicionales del sector. Y es que se trata de uno de los inicios de curso de mayor importancia para la sanidad en general, con la Presidencia española de la UE como telón de fondo, tanto en el escenario europeo como en el nacional.
Para conocer las preocupaciones y peticiones de la industria sanitaria para el próximo año 2024, El Global habla con las principales entidades representativas del sector en Europa (Efpia) y en España (Farmaindustria, AESEG, FENIN, BioSim, AseBio y anefp).
Atajar la creciente escasez de medicamentos
Una de las mayores y principales preocupaciones actuales para la industria de toda Europa –tal y como ha quedado patente en los últimos meses– es la creciente escasez de medicamentos y el riesgo de desabastecimientos.
La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) apunta que los últimos datos muestran que el gasto en medicamentos en toda Europa se ha mantenido estable en el 15 por ciento de los costes totales de atención médica durante las últimas dos décadas. “Y eso a pesar de la introducción de muchos tratamientos nuevos que han transformado la vida de los pacientes”, señala Nathalie Moll, directora general de la patronal europea, a EG.
En este sentido, Moll recalca que “el gasto en medicamentos impulsa la eficiencia en todo el sistema de atención sanitaria y social, reduciendo hospitalizaciones y la necesidad de atención a largo plazo”. Por ello, la directora de la patronal de la industria europea considera fundamental “garantizar el suministro continuo y seguro de medicamentos”, apoyando “cadenas de suministro globales abiertas” y, al mismo tiempo, creando las condiciones oportunas para que la UE impulse la producción de innovación.
En el panorama nacional también urge resolver esta situación. “Este nuevo curso debe ser clave para solucionar los problemas de suministro y falta de disponibilidad de materias primas e incremento de costes productivos que afectan a nuestra industria desde 2021”, destaca Margarita Alfonsel, secretaria general de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN). Para ello, opina Alfonsel, es fundamental “asegurar el equilibrio económico-financiero de los contratos públicos de aprovisionamiento a los servicios de salud”.
Por otro lado, “crear espacio para la introducción de nuevas tecnologías, tratamientos y vacunas en el contexto de la creciente demanda de atención sanitaria”, también continúa siendo un desafío para Europa, según la Efpia.
Legislación farmacéutica europea, una oportunidad ¿perdida?
Pendientes aún del texto definitivo de la revisión de la legislación farmacéutica europea, en opinión de Farmaindustria, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, representa una “oportunidad para potenciar la capacidad innovadora europea”. Sin embargo, la patronal de la industria a nivel nacional considera que la propuesta actual, tal y como está formulada, “pone en riesgo el modelo productivo de I+D y la competitividad del sector en Europa”.
Así, Farmaindustria enumera en declaraciones a este medio alternativas a los planteamientos de la Comisión Europea:
- Uso de vías aceleradas para acceder a nuevos tratamientos.
- Fortalecer la exclusividad del mercado de medicamentos huérfanos y crear nuevos incentivos para la innovación en áreas médicas no cubiertas.
- Abordar barreras y retrasos en el acceso a nuevos tratamientos.
- Definición amplia de necesidad médica no cubierta para incentivar la investigación de enfermedades raras y valorar adecuadamente la innovación incremental.
- Garantizar requisitos ambientales y de la cadena de suministro proporcionados y adecuados para respaldar el aumento de abastecimiento de medicamentos y reducir el impacto ambiental del sector.
- Controlar exhaustivamente la competitividad de las propuestas legislativas de la Comisión.
En este contexto, la Efpia alude a la “erosión de la protección de la propiedad intelectual”–en referencia a la reducción del periodo básico de protección de datos regulatorios de 8 a 6 años propuesta en la revisión de la legislación farmacéutica de la UE– como la “amenaza más inmediata” para la industria europea. “Europa intenta ahorrar ahora recortando la propiedad intelectual de nuevos medicamentos; la próxima generación de europeos lo pagará caro con pérdida de crecimiento económico, acceso más lento a los últimos tratamientos y mayor dependencia de la atención secundaria y social”, expone Nathalie Moll.
Impulso de estrategias nacionales
En el terreno nacional, el nuevo curso también será clave para dar continuidad a las estrategias españolas ya puestas en marcha y que “sustentan el proceso de transformación y mayor eficiencia de nuestro sistema sanitario, como son el PERTE de Salud de Vanguardia y el Plan INVEAT”, apunta FENIN.
Asimismo, Margarita Alfonsel pone de relieve la necesidad de abordar definitivamente el Plan Nacional de Industrialización para el Sector de Tecnología Sanitaria, que “apuntale un tejido productivo industrial sólido y permita avanzar hacia un modelo de industria 4.0., innovadora y competitiva con el apoyo de las administraciones”. Es una reivindicación histórica de FENIN y, además, la Presidencia española de la UE se marcó como prioridad el “impulso de la reindustrialización en Europa y garantizar la autonomía estratégica abierta”. Por ello, Alfonsel ve “una magnífica oportunidad” para que esta apuesta en Europa por la industrialización tenga su réplica a nivel nacional con una “estrategia país”.
Precisamente, tras los recientes acontecimientos sanitarios y sociopolíticos acontecidos en Europa, como la guerra en Ucrania, y con un horizonte cargado de desafíos como el envejecimiento, el crecimiento demográfico, el cambio climático o la resistencia a los antibióticos, la Asociación Española de Bioempresas (AseBio) plantea como reto para 2024 el “reconocimiento de la biotecnología como un sector clave para la autonomía estratégica de España y de Europa”.
Y es que, tal y como indican desde la asociación, la biotecnología está protagonizando “innovaciones profundas que están transformando el mundo” y que tienen un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. Así, reivindican una “agencia gubernamental transversal” que impulse industrias deep tech, como la biotecnología, estratégicas para resolver los desafíos económicos, sociales y medioambientales. Y el acceso a la financiación es “una pieza clave” que continúa siendo una “asignatura pendiente” en este sector. Se trata de una “barrera que limita el desarrollo tecnológico en un mercado muy regulado y complejo caracterizado por largos ciclos, la necesidad de volúmenes significativos de inversión y un alto riesgo”, asegura AseBio.
Por su parte, Farmaindustria desgrana algunas de las prioridades de la industria nacional para los próximos años:
- Disminuir la diferencia entre España y los principales países europeos en cuanto a la disponibilidad de nuevos tratamientos y tiempos de espera de acceso.
- Revisar los actuales mecanismos de apoyo a la innovación farmacéutica, como el PERTE, Profarma o el CDTI, para afianzar el liderazgo de España en investigación.
- Potenciar el rol de la industria en España como plataforma mundial de producción de medicamentos. “Se podrían evaluar reformas en el Plan Profarma e incentivos para la producción de medicamentos estratégicos”, exponen.
- Llevar a cabo acciones de apoyo en ámbitos de interés para el Sistema Nacional de Salud (SNS) que no tienen soporte regulatorio o incentivos adecuados, como la innovación incremental, los medicamentos estratégicos y huérfanos y la resistencia antimicrobiana.
- Desarrollar un canal de comunicación entre Gobierno e industria que asegure un diálogo regular.
Fomento de medicamentos genéricos y biosimilares
En el caso de los medicamentos genéricos, la Asociación Española de Medicamentos genéricos (AESEG) pone de manifiesto un reto de los últimos años: el estancamiento en la penetración de los genéricos en el mercado del 40 por ciento. Su secretario general, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, apunta a dos factores: “No hay diferencia de precio o condiciones de dispensación frente a la marca con patente y el alto impacto en los costes fabricación por el incremento de los precios de la energía, los transportes o las materias primas, que está incidiendo especialmente en los productos de bajo precio”.
Así, Rodríguez de la Cuerda señala que las propuestas de AESEG para 2024 son “seguir las que ya están en marcha”, como medidas pro genéricos para “incrementar el volumen” de estos medicamentos y asegurar el suministro de medicamentos esenciales. “Para ello, tenemos la esperanza de poder seguir trabajando con los Ministerios de Sanidad y Hacienda en el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica”, afirma.
En paralelo, también está pendiente la modificación de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, también conocida como Ley del Medicamento. Esta norma, junto con el desarrollo de otros reales decretos relacionados, como el RD por el que se regula el sistema de precios de referencia o el RD de precio y financiación, “son necesarios para solventar esta situación tan delicada del medicamento genérico”, según el secretario de AESEG.
Por su parte, la Asociación Española de Biosimilares (BioSim) también demanda un Plan Estratégico Nacional que incorpore la visión de todos los actores. “Debemos aprovechar mejor los datos y registros disponibles sobre medicamentos biológicos (originales y biosimilares) con la posibilidad de crear un Observatorio nacional y generar conocimiento de uso público para el sector”, asevera Encarna Cruz, directora general de BioSim.
En este sentido, Cruz ve crucial impulsar la formación de profesionales de la salud y pacientes, “sobre todo en las nuevas áreas terapéuticas que se van abriendo al incorporar cada vez un mayor número de biosimilares, incluso en sectores tan estratégicos como las enfermedades raras”. Asimismo, demanda medidas para la “promoción del uso de biosimilares en la atención primaria, con una penetración que apenas superar el 20 por ciento”.
Las reivindicaciones del sector del autocuidado
La industria de Consumer Health también alude a la modificación de la Ley del Medicamento y menciona además los RD de publicidad de medicamentos y de productos sanitarios, que suponen una “gran oportunidad para avanzar en la armonización de los distintos países europeos y para que los marcos regulatorios favorezcan el desarrollo y el rápido acceso al mercado de medicamentos y productos de autocuidado”, expone Jaume Pey, presidente de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp).
Por otra parte, Pey señala que los retos en sostenibilidad son “continuos”: desde el impulso de la economía circular, a la comercialización de productos cada vez más respetuosos con el medio ambiente y más sostenibles.
Finalmente, un acceso adecuado a los medicamentos y productos Consumer Health a través del entorno digital es otro de los desafíos que afronta la industria de autocuidado, “a través de proyectos como la inclusión de los mismos en los sistemas de prescripción electrónica públicos y privados, la colaboración para el desarrollo digital de la farmacia o el desarrollo de iniciativas que puedan contribuir de forma online a la educación sanitaria de los ciudadanos en el ámbito del autocuidado”, concluye Pey.
