La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de comercialización condicional a Novaxovid, el nombre comercial que recibe la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por Novavax. Así, después de Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen, la vacuna contra el coronavirus de Novavax se convierte en la quinta aprobada en la Unión Europea.

Novaxovid es, además, la primera vacuna aprobada que utiliza una plataforma diferente, ya que está basada en proteínas recombinantes. “Se trata de una tecnología sobre la que existe abundante evidencia científica sobre su seguridad y mucha experiencia en programas de vacunación de calendario”, afirma el Ministerio de Sanidad.

Esta vacuna está recomendada para prevenir la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 18 años.

Compra anticipada

Novaxovid se encuentra entre las vacunas para las que la UE ha firmado contratos de compra anticipada. En este contexto, existen más de dos millones de dosis comprometidas por España para las que la compañía tiene que comunicar las entregas.

En todo caso, y junto al resto de vacunas disponibles, corresponde a las autoridades de Salud Pública determinar el eventual uso que pudiera tener Novaxovid en el despliegue de la campaña de vacunación para la COVID-19.

Calidad, seguridad y eficacia

Esta vacuna comenzó la evaluación científica el pasado 3 de febrero y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha completado hoy esta evaluación. Ha concluido que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia, es decir, que el balance beneficio-riesgo es positivo.

La Comisión Europea será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización condicional para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro.

Los dos ensayos clínicos de Novaxovid, en los que participaron más de 45.000 personas, se realizaron con el diseño doble-ciego, en el que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista.

El primer estudio, llevado a cabo en México y Estados Unidos, mostró una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos por COVID-19 después de siete días desde la segunda dosis en personas que recibieron esta vacuna (14 casos de 17.312 personas), en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas), lo que se traduce en una eficacia del 90,4% en este estudio.

El segundo ensayo, realizado en Reino Unido, también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos en personas que recibieron Novaxovid (10 casos de 7.020 personas), en comparación con las que se les administró placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%.

En conjunto, los resultados de los dos ensayos muestran una eficacia de alrededor del 90%.

Cuando los estudios estaban en curso, las variantes de COVID-19 que circulaban eran la cepa original de SARS-CoV-2 y algunas de las variantes preocupantes, como Alpha y Beta. Sin embargo, los datos existentes sobre la eficacia de Novaxovid frente a otras variantes de interés, incluida Ómicron, son limitados.

Reacciones adversas leves o moderadas

Las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron generalmente leves o moderadas y desaparecieron un par de días tras la vacunación.

Las más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos. La seguridad y eficacia de esta vacuna se monitoriza entre todos los Estados miembro, a través del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizará la compañía y las
autoridades europeas.


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