Novavax ha anunciado que NVX-CoV2373, su vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes, tiene una eficacia general del 90,4% y, además, ha demostrado una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves. Estos datos se ha extraído del estudio PREVENT-19, un ensayo en fase 3.
El estudio reclutó a 29.960 participantes en 119 lugares de Estados Unidos y México con el objetivo es evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de esta vacuna. La población reclutada es representativa de las comunidades y grupos demográficos más afectados por la enfermedad.
“Novavax está un paso más cerca de abordar la necesidad crítica y persistente de salud pública mundial de vacunas adicionales contra la COVID-19. Estos resultados clínicos refuerzan que NVX-CoV2373 es extremadamente eficaz y ofrece una protección completa contra la infección por COVID-19 tanto moderada como grave”, ha recalcado Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de la compañía.
Asimismo, ha señalado que Novavax continúa trabajando con urgencia para completar las presentaciones regulatorias y entregar esta vacuna a la población, ante la necesidad mundial de vacunas contra el coronavirus.
Protección general y colectivos de riesgo
En el estudio controlado con placebo, NVX-CoV2373 demostró una eficacia general del 90,4%. Se observaron 77 casos: 63 en el grupo de placebo y 14 en el grupo que recibió la vacuna. Todos los casos observados en el grupo de la vacuna fueron leves. Por su parte, en el grupo placebo se observaron diez casos moderados y cuatro graves, en los que la vacunado mostró una eficacia del 100% (IC del 95%: 87,0, 100) contra la enfermedad moderada o grave.
La vacuna de Novavax también mostró éxito entre las poblaciones de “alto riesgo” (mayores de 65 años, menores de 65 años con ciertas comorbilidades o que tienen una exposición frecuente a la COVID-19). Por tanto, entre estos colectivos de riesgo, la eficacia de la vacuna fue 91.0% (95% CI: 83.6, 95.0), con 62 casos de COVID-19 en el grupo de placebo y 13 casos de COVID-19 en el grupo de vacuna.
Eficacia frente a variantes
Los criterios de valoración de eficacia se obtuvieron del 25 de enero al 30 de abril de 2021, un momento en que la variante B.1.1.7, identificada por primera vez en el Reino Unido, era la cepa predominante en Estados Unidos. También se observó eficacia de esta vacuna en otras cepas consideradas de interés o preocupantes.
Así, el estudio PREVENT-19 también cumplió con su segundo criterio de valoración clave y demostró una eficacia del 100% (IC del 95%: 80,8, 100) frente a variantes no consideradas de interés o preocupantes. De los casos secuenciados, 35 (65%) fueron de variantes preocupantes, 9 (17%) fueron de variantes de interés y 10 (19%) fueron otras variantes.
Frente a variantes preocupantes o de interés, que representó el 82% de los casos, la eficacia de la vacuna fue del 93,2% (IC del 95%: 83,9, 97,1), logrando un criterio de valoración exploratorio clave del estudio. Treinta y ocho de los casos de variantes preocupantes o de interés estaban en el grupo de placebo y 6 en el grupo de vacuna.
Reactogenicidad
Los datos preliminares de seguridad del estudio PREVENT-19 mostraron que la vacuna “se tolera bien en general”. Los eventos adversos graves y graves fueron pocos y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo. Más del 1% de los participantes informó de que no había tenido ningún efecto adverso.
Al evaluar la reactogenicidad 7 días después de la primera y segunda dosis, los síntomas locales más comunes fueron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección (generalmente de intensidad leve o moderada). Estos síntomas solo duraron tres días. La fatiga, el dolor de cabeza y el dolor muscular fueron los síntomas sistémicos más frecuentes y tuvieron una duración de menos de 2 días.
Novavax espera compartir más detalles de los resultados del ensayo PREVENT-19 a medida que se disponga de datos adicionales. Se están realizando más análisis del ensayo y se evaluará la vacuna en adolescentes de entre 12 y 18 años.
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