La COVID-19 ha sido protagonista en el trabajo cotidiano de las agencias reguladoras de medicamentos en 2021. Gran parte de los esfuerzos de estas entidades se han focalizado en hacer llegar a los ciudadanos todas las herramientas posibles para luchar contra la COVID-19. Todo ello, sin desatender otras áreas terapéuticas.
La EMA y la FDA han publicado esta semana sendos informes anuales para dar cuenta de su actividad. Estos reflejan que, a pesar de que la pandemia haya tenido una gran influencia en su actividad por la necesidad de agilizar los procesos, ambas entidades siguen apostando por lograr que los pacientes tengan cada vez más opciones disponibles para diversas patologías. La oncología ha vuelto a ser la especialidad en la que más se percibe la llegada de innovación; otras áreas como la neurología o la dermatología también han mostrado progresos significativos.
EMA: incremento de nuevos principios activos
En el año 2021, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitió un total de 92 recomendaciones de autorización de comercialización. De estas, 53 corresponden a fármacos con una nueva sustancia activa nunca antes autorizada dentro de la Unión Europea. Comparando esta cifra con los datos de 2020, se observa un incremento del 35 por ciento (39 medicamentos con un nuevo principio activo se autorizaron en 2020).
Así, en el resumen de recomendaciones que publicaba la EMA esta semana, se incluye información relativa a la autorización de fármacos y nuevos tratamientos que representan un avance significativo dentro de sus áreas terapéuticas.
El 2021 fue un año marcado por la pandemia. Consecuencia de ello es que la Agencia recomendó cuatro vacunas y cinco tratamientos diferentes para la COVID-19; a esto se suman los esfuerzos dedicados a aumentar la capacidad de fabricación y el suministro de vacunas. Los esfuerzos tuvieron su resultado, ya que se logró dar respuesta a una gran demanda en un corto periodo de tiempo para garantizar también que el suministro se produjese en los plazos acordados.
Por áreas, la oncología es la que más opiniones positivas aglutina, con un total de 20 fármacos de los cuales 12 contienen una sustancia activa nueva. Le sigue la neurología con 13, cinco de ellos con nuevas sustancias activas y en el tercer puesto hay un triple empate. Hay tres especialidades que cuentan con ocho opiniones positivas durante el transcurso de 2021; estas son el área de inmunología, reumatología y trasplantes (3 medicamentos con nuevas sustancias activas), la endocrinología (con tres fármacos con nuevos principios activos) y la hematología (seis de las ocho opiniones positivas emitidas son relativas a medicamentos con nuevas sustancias activas).
Dentro de sus esfuerzos por luchar contra la pandemia, uno de los logros de la EMA ha sido el de reducir tiempos en los procesos de autorización. Esto se traduce en que un total de cuatro vacunas y seis tratamientos contaban con autorización condicional para su uso a finales de 2021. Desde la Agencia recuerdan que, al estar administrándose estas terapias con una autorización condicional, se siguen recopilando datos que certifiquen los perfiles de eficacia y seguridad de los mismos.
FDA: los medicamentos ‘First in class’, protagonistas
Por su parte, desde el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la Food&Drug Administration (FDA), también han emitido su informe anual. La agencia estadounidense aprobó durante el ejercicio 2021 un total de 50 medicamentos. Esta cifra se mantiene muy en línea con los datos del año pasado (50 autorizaciones). Además, como explica Patricia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, “el trabajo en la revisión y aprobación de nuevas terapias incluye exámenes exhaustivos de seguridad; los nuevos fármacos que se autorizan, no deben solo cumplir procesos de seguridad muy rigurosos antes de su comercialización, sino que también se someten a controles posteriores a la comercailización”.
En el informe de la FDA también hacen hincapié en los fármacos ‘First in Class’ aprobados en el año pasado; estos son aquellos que ofrecen un mecanismo de acción innovador ante necesidades médicas no cubiertas. De los 50 fármacos aprobados, la FDA identifica 27, más de la mitad, como medicamentos First in Class. Entre ellos, destaca la llegada de nuevas opciones terapéuticas en áreas como la neurología, la dermatología o la oncología.
Además, la agencia estadounidense, pone también el foco sobre los medicamentos huérfanos. Así, apuntan que un 52 por ciento de los fármacos autorizados se destinan al tratamiento de enfermedades raras.
También la agencia se refiere a los medicamentos autorizados mediante procedimientos de ‘fast track’, es decir, aquellos procesos que se aceleran por circunstancias que lo requieran como puede ser la pandemia de COVID-19. En 2021, el 36 por ciento de las autorizaciones emitidas se realizaron mediante este procedimiento.
