El Pacto Verde Europeo, adoptado en 2019, ha conducido a un creciente número de políticas medioambientales y propuestas legislativas y no legislativas en el viejo continente para abordar la protección del clima, la contaminación cero, el impacto de los productos químicos y la economía circular. La industria farmacéutica innovadora apoya el objetivo general de estas políticas y, desde 2006, existe una recomendación que evalúa el riesgo medioambiental de los medicamentos. Durante la jornada ‘Industria farmacéutica y medio ambiente. Aspectos relacionados con la fabricación y componentes del medicamento‘, impulsada por Farmaindustria, diversos expertos han debatido sobre los aspectos clave relacionados con la materia.
En la actualidad existe una propuesta directiva y una de reglamento con diferentes anexos. La Comisión Europea (CE) evaluó la posibilidad de incluir distintas opciones y optó por una que mejora la trazabilidad, la evaluación del riesgo y un rol asesor sobre la evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés) reforzado. En las principales disposiciones sobre el medio ambiente en el nuevo procedimiento legislativo, la CE lanza diferentes mensajes. Por un lado, reducir el impacto medioambiental de los medicamentos, reforzar los requisitos para la ERA en la autorización de comercialización de medicamentos e impulsará a las compañías farmacéuticas a evaluar y limitar los posibles efectos adversos para el medio ambiente y la salud pública.
“Las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea (UE) deben incluir una ERA y medidas de mitigación del riesgo. Si el solicitante no presenta una evaluación de riesgos medioambientales completa o suficientemente fundamentada o no propone medidas de mitigación de riesgos para abordar los riesgos identificados en la evaluación de riesgos medioambientales, la autorización de comercialización debe denegarse”, explica Ana López de la Rica, jefa adjunta del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El alcance de la ERA se amplía para abarcar nuevos objetivos de protección, como los riesgos de resistencia a los antimicrobianos (AMR, por sus siglas en inglés). Las emisiones y vertidos de antimicrobianos al medio ambiente procedentes de los centros de fabricación pueden provocar resistencia a los antimicrobianos, que es una preocupación mundial independientemente de dónde se produzcan las emisiones y vertidos. Por lo tanto, los expertos señalan que el ámbito de aplicación de la ERA debe ampliarse para cubrir el riesgo de selección de AMR durante todo el ciclo de vida de los antimicrobianos, incluida su fabricación.
La propuesta también incluye disposiciones para un enfoque basado en el riesgo en relación con las obligaciones de la ERA de los titulares de autorizaciones de comercialización antes de octubre de 2005, así como la creación de un sistema de monografías para sustancias activas. “Este sistema de monografías deberá estar a disposición de los solicitantes para que lo utilicen al realizar una ERA para una nueva solicitud. Para los medicamentos autorizados antes de octubre de 2005, sin ninguna ERA, deben introducirse disposiciones específicas para establecer un programa de priorización basado en el riesgo para la presentación o actualización por parte de los titulares de la autorización de comercialización. Dentro de los objetivos específicos está el de realizar medicamentos mas sostenibles desde el punto de vista medioambiental”, afirma López de la Rica.
Al preparar una ERA, López de la Rica precisa que el solicitante tendrá en cuenta las directrices científicas sobre la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los medicamentos de uso humano o comunicará oportunamente a la Agencia o, en su caso, a la autoridad competente del Estado miembro de que se trate, los motivos de cualquier divergencia con respecto a las directrices científicas. Cuando se disponga de ellas, el solicitante tendrá en cuenta las ERA existentes realizadas con arreglo a otra legislación de la UE. La evaluación indicará si el medicamento o alguno de sus otros componentes es una de las siguientes sustancias según los criterios del anexo I del Reglamento (CE) nº 1272/2008: persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT); muy persistente y muy bioacumulativa (mPmB); persistente, móvil y tóxica (PMT); muy persistente y muy móvil (mPmB); o son agentes endocrinos activos.
Los artículos 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE no se aplicarán a los medicamentos de uso humano en investigación que consistan en organismos modificados genéticamente o los contengan. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) valorará la evaluación del riesgo para el medio ambiente y presentará su dictamen a la autoridad competente del Estado miembro notificante en un plazo de 45 días a partir de la fecha de validación mencionada en el articulo 5. “Cuando proceda, el dictamen incluirá medidas de mitigación del riesgo. El promotor presentara pruebas al Estado miembro notificante y a los Estados miembro implicados de que se aplicarán estas medidas”, precisa López de la Rica.
Firme compromiso de la industria
Durante la jornada se ha reiterado el compromiso de la industria farmacéutica en España en materia de cuidado medioambiental, situándola como referente para otros sectores. Su actividad se materializa especialmente a través de Sigre, entidad sin ánimo de lucro creada hace 23 años por la industria farmacéutica, en colaboración con oficinas de farmacia y distribuidores, para garantizar la correcta gestión medioambiental de los envases y restos de medicamentos de origen doméstico y, en un futuro, también lo hará con los envases de uso hospitalario.
Desde el año 2000, las compañías farmacéuticas asentadas en España han aplicado más de 3.500 iniciativas de ecodiseño, unas medidas que perduran en el tiempo al incorporarse a nuevos formatos que se comercializarán a lo largo de las próximas décadas, multiplicándose así los ahorros en las materias primas y energía necesarias para su producción, transporte y posterior gestión medioambiental de sus residuos. Gracias a este esfuerzo continuo, cada año se ponen en el mercado español cerca de 500 millones de fármacos (uno de cada tres) con alguna mejora medioambiental en su envase, lo que ha permitido reducir su peso medio de los envases en más de un 25 por ciento y ha facilitado el reciclado del 70 por ciento de los materiales de los envases recogidos.
