La nueva legislación diseñada para mejorar la salud pública y proteger a los pacientes tiene efectos de implementación imprevistos que están retrasando los ensayos clínicos y bloqueando el acceso a nuevos tratamientos para afecciones como el cáncer o las enfermedades raras, según la Efpia.

Estos retrasos pueden afectar hasta a 42.200 pacientes en los próximos tres años, según una encuesta realizada por Efpia. También es probable que la legislación provoque retrasos en la llegada de las terapias a los pacientes en Europa. Efpia insta a todos los socios a entablar conversaciones para encontrar soluciones y mitigar el impacto negativo no deseado de la legislación.

El Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) entró en vigor en mayo de 2022. Los diagnósticos in vitro (IVD) son pruebas realizadas en muestras como sangre o tejido extraído del cuerpo humano. Con ellas se detectan enfermedades u otras condiciones, y pueden usarse para monitorear la salud general de una persona para ayudar a curar, tratar o prevenir enfermedades

“Tenemos que actuar ahora para mantener los ensayos clínicos en Europa y los beneficios que aportan a los pacientes europeos”

Nathalie Moll, Directora General de Efpia

El reglamento tiene como objetivo garantizar la seguridad de los pacientes, proporcionar un marco más transparente para los IVD y brindar el acceso a las tecnologías médicas innovadoras. Es problema es que la implementación de la regulación se ha visto desafiada por la falta de infraestructura, orientación y coordinación, lo que ha desencadenado una serie de consecuencias no deseadas.  

“Estas cifras son extremadamente preocupantes para los pacientes con enfermedades raras y potencialmente mortales. Estos pacientes deberían estar al frente de la cola, obteniendo un acceso rápido a la atención, sin tener que esperar debido a la complicada burocracia y la falta de coordinación en toda Europa”, ha comentado Nathalie Moll, Directora General de Efpia.

De la misma manera, ha insistido en que “mientras la Comisión Europea revisa la legislación farmacéutica, este es un ejemplo en tiempo real de cómo la falta de visión de futuro en Europa podría penalizar a los pacientes y alejar la investigación de la región. Existe un grave riesgo de que varias empresas tengan que omitir los países europeos de los ensayos y desviar la investigación a los EE. UU. y Asia mientras se resuelven estos desafíos, lo que significa un acceso a los tratamientos mucho más tardío por parte de los pacientes europeos”, ha explicado, insistiendo en que “los estados miembros ya han avisado de que esto está sucediendo en la actualidad. Tenemos que actuar ahora para mantener los ensayos clínicos en Europa y los beneficios que aportan a los pacientes europeos”.

Otros datos de la encuesta

El lanzamiento de 89 terapias podría retrasarse debido a esta legislación, en áreas terapéuticas innovadoras como la oncología y las enfermedades raras.  

Se espera que hasta 400 ensayos inscriban a menos pacientes, lo que significa que algunas personas se perderán tratamientos nuevos e innovadores. Estos incluyen ensayos para cáncer, enfermedades raras, neurociencia, inflamación, terapias celulares y génicas, pediatría y enfermedades cardiovasculares.

El 43 por ciento de las empresas encuestadas esperan retrasos de 6 a 12 meses en los ensayos clínicos actuales, y el 48 por ciento esperaba retrasos de 6 a 12 meses en los próximos tres años. 

El 67 por ciento de las empresas consideraría reducir la cantidad de sitios de prueba en la UE si los requisitos de IVDR siguen siendo los mismos, y señaló que estas pruebas se trasladarían a los EE. UU., Canadá, el Reino Unido y Asia, entre otros lugares.

El cumplimiento con el IVDR significa que los IVD utilizados en ensayos clínicos pasan por un proceso de evaluación cuando el resultado de la prueba diagnóstica influye en el manejo médico del paciente. Sin embargo, este proceso es actualmente complejo y descoordinado. Da como resultado que los pacientes esperen más tiempo para participar en ensayos clínicos, o incluso que no participen en absoluto. 

También es probable que se retrase el lanzamiento de estas nuevas terapias al mercado europeo, muchas de las cuales son para pacientes con enfermedades potencialmente mortales y aquellos con necesidades médicas insatisfechas, donde no hay tratamiento disponible.

Desde Efpia aseguran estar trabajando para retrasar la aplicación del IVDR para ensayos clínicos que utilizan un IVD. También para organizar procesos de coordinación voluntarios a nivel de los Estados miembros para mejorar el procedimiento de evaluación. En el desarrollo de una nueva guía que aclare el proceso de evaluación y en aclarar el alcance de las pruebas internas para ampliarlo.


También te puede interesar…