BeiGene, una compañía biotecnológica global, ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Brukinsa (zanubrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de la zona marginal (LZM) en recaída/refractario (R/R) que hayan recibido al menos una terapia previa basada en anti-CD20. La aprobación es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), más Islandia y Noruega. BeiGene se centra en el desarrollo de medicamentos oncológicos innovadores y asequibles para mejorar los resultados del tratamiento y el acceso de los pacientes en todo el mundo.
En particular, la CE concedió un año adicional de protección de la comercialización porque los datos presentados para la indicación terapéutica demostraron un beneficio clínico significativo para zanubrutinib en comparación con las terapias existentes. «Estamos orgullosos de lo que esta aprobación significa para los pacientes europeos con linfoma de zona marginal, que anteriormente no tenían un inhibidor de BTK aprobado como opción de tratamiento para esta rara neoplasia hematológica«, ha afirmado Mehrdad Mobasher, M.D., M.P.H., Chief Medical Officer de Hematología de BeiGene.
Ensayo Magnolia
«Este hito se produce dentro de la trayectoria que hemos construido con brukinsa hasta la fecha, con aprobaciones en más de 55 países y regiones, mientras seguimos cumpliendo nuestro compromiso de construir un modelo de I+D global transformador que permita un acceso más amplio y rápido a los medicamentos novedosos».
La aprobación de la CE se produce después de que el CHMP de la EMA emitiera en septiembre un dictamen positivo basado en los resultados del ensayo multicéntrico, global, de brazo único, abierto y de fase 2 Magnolia en pacientes con LZM R/R que recibieron al menos un régimen basado en anti-CD-20. En el ensayo, zanubrutinib logró una elevada tasa de respuesta global del 68 por ciento, con un 26 por ciento de pacientes que alcanzaron la remisión completa, según la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI). Se observaron respuestas en todos los pacientes, independientemente de los subtipos de LZM. Zanubrutinib también proporcionó un control rápido y duradero de la enfermedad, con una mediana de tiempo de respuesta de 2,8 meses.
“Este hecho supone la primera y única aprobación de un inhibidor de BTK para el tratamiento del linfoma de la zona marginal en Europa”
Antonio Salar, Jefe de Servicio de Hematología Clínica del Hospital del Mar de Barcelona
Brukinsa fue bien tolerado y la seguridad en LZM fue consistente con su perfil establecido. Los acontecimientos adversos de grado ≥3 más frecuentes (>5 por ciento) fueron neutropenia (23 por ciento), neumonía (11 por ciento), trombocitopenia (8 por ciento) y anemia (8 por ciento). Las tasas de interrupción debidas a acontecimientos adversos fueron bajas, un 3,5 por ciento, lo que pone de manifiesto que BRUKINSA continúa siendo bien tolerado.
Primera y única aprobación de un inhibidor de BTK
“Este hecho supone la primera y única aprobación de un inhibidor de BTK para el tratamiento del linfoma de la zona marginal en Europa”, ha comentado Antonio Salar, Jefe de Servicio de Hematología Clínica del Hospital del Mar de Barcelona. “Puesto que en la actualidad no hay un tratamiento estándar en Europa, la aprobación de zanubrutinib facilita una opción terapéutica libre de quimioterapia para estos pacientes con linfoma de la zona marginal, que ha demostrado eficacia significativa con tasas de respuesta elevadas y duraderas en todos los subtipos de LZM”.
Por su parte, Gerwin Winter, Head of Europe de BeiGene, ha señalado que «estamos entusiasmados de poner a disposición de los pacientes con LZM en Europa, el primer y único BTKi aprobado para esta enfermedad. Además, esperamos poder seguir trabajando con nuestros equipos cada vez más numerosos. De esta manera, hacer que nuestro medicamento sea accesible a los pacientes que lo necesitan en toda Europa”.
Zanubrutinib también está aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström que hayan recibido al menos una terapia previa o para el tratamiento de primera línea de pacientes no aptos para la quimioinmunoterapia, y el mes pasado, el CHMP emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de zanubrutinib parael tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica . BeiGene ha obtenido el reembolso de zanubrutinib para el tratamiento de la MW en Austria; Bélgica; Dinamarca; Inglaterra y Gales; Alemania; Italia; Islandia; Irlanda; Países Bajos; España y Suiza, mientras que otros países de Europa están actualmente en proceso de reembolso.
