La Comisión Europea (CE) aprueba Apretude (cabotegravir de acción prolongada (LA) inyectable y comprimidos) para la prevención del VIH. El tratamiento, desarrollado por ViiV Healthcare, compañía participada mayoritariamente por GSK, con Pfizer y Shionogi como accionistas, está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis preexposición (PrEP) con el fin de reducir el riesgo de infección por VIH adquirida por vía sexual en adultos y adolescentes de alto riesgo (de al menos 12 años de edad), con un peso mínimo de 35 kg.
Cabotegravir LA inyectable y comprimidos para la PrEP es la primera y única opción de prevención del VIH aprobada en la Unión Europea que reduce el número de dosis necesarias para una prevención eficaz del VIH de 365 comprimidos diarios a seis inyecciones al año. De igual forma, ha demostrado una eficacia superior a la de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) orales diarios en la reducción del riesgo de adquisición del VIH en ensayos clínicos, lo que ofrece a los ciudadanos de la UE más opciones para la PrEP.
El tratamiento ya está aprobado para su uso en Estados Unidos, Australia y Sudáfrica, así como en otros países, bajo el mismo nombre. La compañía sostiene que la presentación a otras agencias reguladoras está en curso. “Esta autorización marca un hito fundamental para las personas de toda la UE que podrían beneficiarse de una opción innovadora de prevención del VIH de acción prolongada que puede adaptarse mejor a sus preferencias personales. La PrEP de acción prolongada, junto con otras estrategias de prevención del VIH, desempeña un papel importante a la hora de ayudar a abordar algunos de los problemas que las personas pueden tener con las opciones de PPrE oral”, ha dicho Deborah Waterhouse, consejera delegada de ViiV Healthcare.
La decisión de autorización está respaldada por los datos de dos estudios internacionales multicéntricos de fase IIb/III, aleatorizados, doble ciego, controlados activamente, HPTN 083 y HPTN 084, que evaluaron la seguridad y eficacia de cabotegravir LA para la PrEP en hombres VIH negativos que tienen relaciones sexuales con hombres, mujeres transexuales y mujeres cisgénero que presentaban un mayor riesgo de contraer el VIH por vía sexual. Los estudios demostraron que cabotegravir LA para la PrEP era superior a los comprimidos orales diarios de FTC/TDF, y los participantes en el ensayo clínico a los que se administró cabotegravir LA para la PrEP experimentaron una tasa de adquisición del VIH un 69 por ciento inferior en comparación con los comprimidos de FTC/TDF en HPTN 083, y una tasa de adquisición del VIH un 90% inferior en comparación con los comprimidos de FTC/TDF en HPTN 084.
