La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha proporcionado a las empresas información sobre el el proyecto ‘Unicom‘ y la base de datos SPOR de la EMA —para la identificación de medicamentos a través de la de la norma ‘ISO IDMP’— con el fin de solventar las dudas del sector farmacéutico sobre esta cuestión. Esta nueva reglamentación busca mejorar la seguridad del paciente a través conjunto de estándares IDMP (Identificación de productos medicinales) de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO).
SPOR es una base de datos creada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), para la implementación de la norma ‘ISO IDMP’ para la identificación de medicamentos, la cual constituye una fuente de datos única de sustancias, productos, organizaciones y referencias incluidos en procesos regulatorios farmacéuticos. Esta red de datos está constituida por cuatro ámbitos, que conforman su nomenclatura.
Servicio de gestión de Sustancias Sustancias (SMS): datos y definiciones armonizados para identificar de forma única ingredientes y materiales que constituyen un medicamento. Servicio de Gestión de Productos (PMS): datos y definiciones armonizados para identificar de forma única un medicamento basándose en información regulada (por ejemplo, autorización de comercialización, envase e información sobre el medicamento). Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS): datos que incluyen el nombre y la dirección de la organización, para organizaciones como titulares de autorizaciones de comercialización, patrocinadores, autoridades reguladoras y fabricantes. Servicio de Gestión de Referenciales (RMS): listas de términos (vocabularios controlados) para describir atributos de productos, por ejemplo, listas de formas farmacéuticas, unidades de medida y vías de administración.
Los fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos y principios activos son los que deben asegurarse de que los detalles relacionados con su organización estén correctamente registrados en SPOR, en concreto, en el Servicio de Gestión de Organizaciones (OMS). Estos datos armonizados de SPOR se utilizan en otros sistemas y aplicaciones de la EMA, como EudraGMDP o las últimas versiones de los eAF (electronic application form), con el objetivo de favorecer el intercambio de información entre la EMA, las agencias reguladoras y la industria farmacéutica, mejorándose la interoperabilidad de los sistemas de la Red de Agencias de la Unión Europea.
Preguntas frecuentes
Para disipar las dudas que las compañías pudieran tener, la Aemps ha elaborado un documento para responder a cuestiones que surgen de la implementación de esta norma y su integración en la base de datos SPOR. Por ejemplo, si las empresas deben estar registradas en el OMS; quién debe registrar la información; si los fabricantes de productos intermedios ubicados fuera de la UE también deben registrarse en SPOR; quién aprueba los ‘Super Users’; qué registro nacional se utiliza para validar la denominación de las organizaciones españolas; o cómo se debe gestionar el cambio de nombre de una entidad en SPOR, entre otras.
